主批次記錄旨在確保製造商以正確的順序使用正確的成分和正確的流程來生產設計的產品。關鍵結果是批次之間的產品特性和效能相同。從歷史上看,主批次記錄是在紙上產生和維護的。使用主批次記錄軟體建立和管理電子主批次記錄可以獲得許多好處:可訪問性、更容易的版本控制、強制合規性的機會、更少的錯誤和更高的效率等等。主批次記錄軟體是製造執行系統 (MES) 的一部分,並與 MES 工作流程管理無縫整合。這種整合簡化了批量生產操作。主批次記錄由對應的技術人員建立。MBR 軟體使這些人員能夠有效率地設計、執行、審查和發布每個產品和批次大小的主批次記錄。顧名思義,主批次記錄(或主生產記錄或主製造配方)列出了產品的計劃製造。對於主批次記錄之後的每個批次,都會產生電子批次記錄 (eBR)。主批次記錄列出的是預期發生的情況;電子批次記錄記錄了單一批次生產中實際發生的情況—涉及哪些材料批次、特定設備和操作員;每個步驟的持續時間;樣品和測試結果;等等。
Opcenter Execution
Opcenter Execution Pharma
Opcenter Execution Pharma 是一款專用製造執行系統 (MES),可透過完全無紙化製造和全電子批次記錄 (eBR) 加速新藥和疫苗的生產。