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主批次記錄

主批次記錄 (MBR) 包含特定產品的說明、配方或配方以及特定製造流程。也稱為主生產記錄 (MPR) 或主製造配方 (MMF),大多數行業都需要 MBR,尤其是製藥業。

什麼是主批次記錄?

主批次記錄旨在確保製造商以正確的順序使用正確的成分和正確的流程來生產設計的產品。關鍵結果是批次之間的產品特性和效能相同。從歷史上看,主批次記錄是在紙上產生和維護的。使用主批次記錄軟體建立和管理電子主批次記錄可以獲得許多好處:可訪問性、更容易的版本控制、強制合規性的機會、更少的錯誤和更高的效率等等。主批次記錄軟體是製造執行系統 (MES) 的一部分,並與 MES 工作流程管理無縫整合。這種整合簡化了批量生產操作。主批次記錄由對應的技術人員建立。MBR 軟體使這些人員能夠有效率地設計、執行、審查和發布每個產品和批次大小的主批次記錄。顧名思義,主批次記錄(或主生產記錄或主製造配方)列出了產品的計劃製造。對於主批次記錄之後的每個批次,都會產生電子批次記錄 (eBR)。主批次記錄列出的是預期發生的情況;電子批次記錄記錄了單一批次生產中實際發生的情況—涉及哪些材料批次、特定設備和操作員;每個步驟的持續時間;樣品和測試結果;等等。

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了解好處

MBR 軟體提供主批次記錄的電子管理。它加快了比賽批次記錄的設計、執行、審查和發布,並將它們以電子方式連接到每個電子批次記錄。

MBR 設計流程的靈活性

透過適應性強且高效的製造指令客製化來滿足特定的生產要求。

資訊交換與檢索

透過快速存取和共享與製造過程中的批次記錄相關的關鍵數據來提高營運效率。

版本控制

確保系統追蹤和管理主批次記錄中的變更,有助於遵守法規並減少文件流程中的人為錯誤。

主批次記錄數據

為了確保有足夠的資訊來維持批次之間的產品一致性,主批次記錄應包括以下資訊:

  • 產品名稱和參考代碼(如果有)
  • 專利號碼(如果有)
  • 產品性能及特點
  • 產品配方或成分
  • 批量大小
  • 材料清單
  • 流程清單
  • 每個製程步驟後的預期產量
  • 可接受的使用機械及其位置
  • 每個生產站/階段的作業指導書
  • 品質程序,包括取樣、測試和可接受的結果
  • 所需的包裝和儲存條件
  • 特殊安全要求

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