電子批次記錄 (eBR) 提供每個生產批次的完整製造審核追蹤。它用自我審核批次記錄流程取代了紙本批次記錄表格，從而消除了代價高昂的文書工作錯誤和手動審查批次記錄的要求。您可以在線上存取電子批次記錄數據，並且批次記錄吞吐時間大大縮短，從而降低了不合規風險。
電子批次記錄軟體透過減少廢品、批次文書工作錯誤和冗餘檢查來幫助確保製造控制。它可以根據主批次記錄和快速識別和解決阻礙流程和產品改進的批次記錄問題所需的即時回饋，靈活地建模和更改複雜流程。eBR 軟體管理多種流程，包括個人化和自體治療、生物診斷（試劑和儀器）、化驗等。
電子批次記錄必須完全符合 21 CFR Part 11 標準，並具有電子簽名以及完整資料的完整性和保留。當系統建立電子批次記錄時，它會強制執行主批次記錄。電子批次記錄具有全面的產品和製程追蹤和控制，包括使用的製程和設備、品質數據、測試結果、不合格項、消耗的材料、製程產量、操作員簽名以及日期和時間。
儘管有嚴格的法規、全球競爭以及對客製化產品的需求，生命科學製造商在確保和維持盈利、不斷增長的業務方面每天都面臨著挑戰。頂級製藥和生物技術公司使用電子批次記錄軟體來降低營運和合規成本，提高品質和一致性，並縮短批量產品週期。
