缺陷管理是品質管理系統 (QMS) 中的關鍵功能:它使製造商能夠追蹤和追溯偏差和糾正措施。缺陷管理還產生可由 QMS、製造執行系統 (MES) 和製造智慧軟體使用的數據,以確定根本原因並實施預防措施,以減少或消除未來的類似缺陷。
缺陷管理涉及不合格管理以及糾正和預防措施 (CAPA) 的軟體功能。不合格是製造過程中偏離設定標準或要求的意外事件。此類品質事件並不總是會導致缺陷。該軟體識別並記錄這些品質事件,並允許製造商應用標準風險標準來適當評估和處理事件。它還可以執行故障分析、根本原因識別、隔離和最終處置。
CAPA 軟體擷取缺陷、不合格項和投訴。然後,它分析相關的製造問題,確定根本原因,確定要採取的糾正措施,並將其記錄下來。CAPA 功能超越了製造車間;它可以詢問製造作業中的所有控制點,包括設計、生產、文件、材料、設施和設備。