醫療設備 PLM

隨著醫療設備變得越來越複雜，監管也越來越嚴格，製造商很難有效地交付產品並保持競爭優勢。但有一些方法可以在繼續合規的同時提高創新、上市速度和數據品質。PLM 是醫療器材製造商加快上市速度、降低風險和加強協作所需的核心記錄系統。這包括變更控制、稽核準備和業務流程自動化。

我們的醫療器材產品生命週期管理 (PLM) 是一個整合的端到端產品開發系統，可透過重複使用、情境擷取和協作來解決複雜性和監管問題。製造商提高可見度和可追溯性，同時降低成本和合規風險，以生產具有競爭力的差異化高價值設備。

醫療設備 PLM 專為醫療設備公司而構建，旨在支援受監管的工作流程和合規準備。例如第 11 部分合規性支援、軟體驗證套件以及旨在在一個系統中協同工作的工程、品質和監管解決方案。設計控制的各個方面，包括支援設計歷史文件、準備監管提交以及在設計轉移期間與製造商進行協調。

最佳的醫療器材品質是透過設計保證來實現的，而不是下游的製造或上市後監督。製造商可以透過投資設計控制流程和系統獲得顯著更高的品質回報。醫療器材 PLM 消除了手動協作的大部分錯誤，使設計和品質團隊能夠將注意力集中在產品的安全性和有效性上。

精心建構的 PLM 使團隊能夠透過重複使用和從設備資料中進行情境學習來更有效地進行創新。上下文需要透過團隊之間的知識轉移以及隨著時間的推移實現可追溯性。結合實際情況進行建構對於保持良好的臨床結果至關重要。此外，提高協作速度可以實現更多的設計週期和改進設計輸出的機會。