製藥製程開發和技術轉讓

藥品製程開發旨在最佳化產品和製程設計。它包括過程控制策略，同時最大限度地減少物理實驗並遵守品質源於設計原則。製藥製程開發階段由藥品和製造流程的數位孿生提供支援，以識別低效率、避免代價高昂的錯誤並降低與擴大規模相關的風險。

製藥公司必須在整個組織內保存和部署流程知識，利用企業配方管理 (ERM) 方法將配方從實驗室轉變為商業製造，並記錄證據以準備監管提交。

Riffyn X 等解決方案可簡化資料整合、提高資料完整性並促進整個組織內的高效知識共享。該平台支援版本化、共享流程，消除孤島並增強協作。它遵循可查找、可存取、互通、可重複使用 (FAIR) 原則，將資料結構化以便於搜尋和重複使用。

配方管理系統可以幫助公司擺脫傳統的孤立方法，轉向協作型知識驅動方法，從而實現整個藥物生命週期中數據的可追溯性和重複使用，從而使製藥業受益。Teamcenter Easy Plan 等解決方案可與內部和外部各方就配方定義進行高效協作，從而加速符合法規的臨床試驗和商業生產。

為了最佳化放大過程，製藥公司可以使用基於科學的模型和數位過程孿生，利用從實驗室規模收集的數據來預測中試或商業規模設備中的產品品質屬性和製程行為。gPROMS 和 Simcenter 等解決方案使製藥商能夠無縫整合虛擬世界和現實世界，消除製程開發和製造領域之間的差異。

製藥領域的技術轉移是將知識和技術從製程開發實驗室轉移到臨床試驗試點設施並轉移到商業製造的過程。主要目標是確保生產流程的穩健性、效率和永續性，解決法規遵循並促進工廠最佳實踐的標準化。

為了成功實施製程開發和技術轉移解決方案，製藥公司需要以下內容：

• 能夠管理整個藥物生命週期的產品和製程規範，包括與產品相關的所有資產，例如配方、MES 工作流程、參數縮放和製程知識
• 用於實驗室高效數據收集和預處理的數位骨幹，以加快決策過程
• 即時站點能力檢查以選擇正確的設施
• 將主配方無縫技術轉移到車間或 CMO。這是透過利用所有內部和外部生產線的最新概覽來實現的，包括加工能力、工作範圍和材料替代