醫療器材數位主線
醫療器械合規性
透過整合和協作的數位框架，有效平衡醫療技術的品質和合規性。追蹤產品和流程的所有品質數據，確保品質數據的連續性並提高利害關係人的透明度。
如何更快實現醫療器材合規性？
為您的團隊提供數位工具，整合公司所有部門的品質數據，以持續掌握和監控法規遵循和程序。部署整合的品質和合規性數位框架，確保營運效率並建立資訊透明度。
徹底改變您的醫療器材合規流程
確保品質和合規性同步。實施整合數位系統、全面的醫療器材品質管理系統 (QMS) 和直覺的監管資訊管理系統 (RIMS)，以提高產品品質並改善與當局的互動。
的先進公司使用 PLM
多家領先公司已實施產品生命週期管理 (PLM) 系統一年多，以支援其數位轉型計畫。（生命週期見解）
節省文書工作
透過消除文書工作並利用電子設備歷史記錄 (eDHR)，將品質控制流程時間縮短 85%。(W.L.戈爾公司）
減少時間
透過資訊管理系統實現完全可追溯性，節省搜尋資料的時間。(iThera Medical)
創造創新且合規的醫療設備
了解閉環品質和合規解決方案如何使醫療科技產業受益。在敏捷的流程中提高合規性、提高品質並簡化監管流程，並透過全面、最新的結果讓您高枕無憂。
探索這三個關鍵路徑以了解更多資訊。
利用數位工具集中公司所有部門的品質數據，持續掌握和監控法規和程序的合規性。
- 透過整合的數位骨幹追蹤品質和合規性數據
- 自動化文件和資料流，提供優於傳統紙本流程的優勢，包括國際訪問
- 協調多學科團隊並建立衡量品質流程有效性的指標
在設計和製程開發階段儘早識別潛在問題，並透過全面的品質管理系統 (QMS) 降低風險，確保從設計開發到上市後監督的完全可追溯性。
- 透過全面的管理系統持續解決品質問題
- 利用整合的風險和需求管理、故障模式和影響分析 (FMEA) 以及品質規劃
- 確保完整的設計歷史文件 (DHF) 和設備主記錄 (DMR)，以實現設計無縫轉移到生產
管理整個產品生命週期的監管互動並發展基於品質的文化。
- 透過直覺的資訊管理系統改善與衛生當局的互動
- 透過由整合資料管理提供支援的集中式客製化監管資訊管理系統 (RIMS)，提供所有所需信息
- 簡化準備和提交產品註冊以及處理不良事件報告等流程
伊瑟拉醫療
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
iThera Medical
Medical devices & pharmaceuticals
Munich, Germany
Polarion
使用 Polarion ALM，我們能夠為審核員提供嚴格、可靠的技術文檔，並具有完全的可搜尋性和可追溯性。由於所有所需資訊均經過審計證明，審計已在線上成功完成。
經常問的問題
品質管理系統 (QMS) 是用於監督和管理組織中產品和流程品質的結構化架構。它涉及與產品設計、開發、製造和上市後監督相關的規劃、控制和監控活動。品質管理系統旨在透過整合資料、自動化工作流程和促進跨部門協作來確保產品品質、法規遵循和持續改進。它幫助公司簡化合規性、提高效率並維持產品安全和性能的高標準。
監管資訊管理系統 (RIMS) 是一個集中式客製化系統，它整合了資料管理，以簡化監管流程、管理監管互動並確保公司內部資訊的透明度。它有助於追蹤和管理整個產品生命週期的所有監管數據，促進遵守監管要求，並支援高效準備和提交產品註冊和報告。RIMS 透過自動化監管事務活動並為內部和外部利害關係人提供對所需資訊的輕鬆存取來增強協作、提高數據準確性並加速產品發布。
在醫療器材開發過程中實現監管合規性需要採用品質和合規性相輔相成的整體方法。這可以透過兩個步驟來完成。首先是實施品質管理系統 (QMS)，以加速產品開發並縮短上市時間。第二步是使用整合數位平台，例如產品生命週期管理 (PLM)，它可以簡化並增強對多種監管要求的同步管理。這種連接可加快市場提交的合規性，並支援醫療設備品質的持續改進。
監理合規分為三個階段。第一階段是利用 PLM 系統內的 QMS 來追蹤產品和流程的品質數據，建立數位品質和合規框架。第二階段是利用 QMS 功能進行整合風險管理、故障模式分析和品質規劃，從而簡化品質資料連續性和回饋。第三階段是使用 RIMS 收集跨生命週期階段的數據，提高內部和外部利害關係人的透明度。透過使 RIMS 與業務流程保持一致，您可以實現協作並輕鬆存取重要訊息，同時改善與衛生當局的溝通。
管理醫療器材製造中的品質保證涉及一種確保產品安全和合規性的綜合方法。主要策略包括：
- 在設計和製程開發階段及早發現潛在問題。
- 利用風險和需求管理、故障模式和影響分析 (FMEA)、品質規劃等工具，並確保從設計開發到上市後監督的完全可追溯性。
- 透過投訴管理、糾正措施、預防措施 (CAPA) 流程和變革管理進行持續改進。
由於醫療器材行業受到嚴格監管，因此有多種標準和監管要求同時適用。QMS 可讓您利用整合的風險和要求管理、故障模式和影響分析 (FMEA) 以及品質規劃。它有助於確保設計開發階段的完整可追溯性，以實現完整的設計歷史文件/裝置製造記錄 (DHF/DMR) 以及將設計無縫轉移到生產，從而確保每個製造執行步驟中品質流程的增強。實施品質管理系統還將使您能夠驗證並確認所有員工都按照預期要求進行了週期性培訓和認證。