醫療器材設計

醫療設備設計的原則包含全面、協作和可追溯的方法。利用先進的建模工具和整合的數位系統主幹，設計團隊可以有效地創建高性能且完全合規的產品。

醫療設備設計的階段從全面的虛擬產品設計開始，採用跨所有工程學科的先進建模工具。隨後進行協作設計開發，促進數位證據的產生並確保穩健的設計控制和變更控制流程。然後實施可追溯的設計流程，建立高品質的設計歷史文件（DHF）以供上市前提交。

設計控制是結構化流程，可確保醫療器材設計在整個生命週期內的安全性、合規性和監控。根據美國 21 CFR 第 820 部分和歐盟 MDR / IVDR 法規的規定，設計控制涉及可追溯性、高效的設計文件管理和持續監控。

醫療器材創建中的設計轉移是指將數位設計資料無縫且安全地轉移到生產環境的階段。此關鍵步驟可確保產生的設計資料的完整性，從而實現從設計階段到製造階段的平穩過渡。

要有效管理醫療器材產品的設計控制，請遵循以下關鍵步驟：確保具有全面數位可追溯性的安全設計，透過高效的文件管理證明合規性，並保證透過互連資料進行持續監控。透過無縫協作、加快文件流程並建立專用監控平台來維持合規性。實施數據驅動的方法來提高效率，擁抱創新和品質設計控制的周期性。這確保了品質、合規性和審計的全面記錄。

醫療設備設計標準著重於在整個生命週期中採用數位仿真，包括創建基於物理的數位孿生、應對市場壓力並確保法規遵循。這涉及利用模擬進行早期設計、監管審批、製造決策和上市後監督。監管支援促進了數位證據的使用，並制定了旨在評估模擬可信度和報告的措施和標準。