醫療器材數位主線
醫療器材設計控制
透過實現全面的數位可追溯性和互連數據分析，解決醫療設備設計控制的複雜性，並有效管理整個生命週期的安全性、合規性和監控。
立即加速您的設計控制流程
確保醫療器材設計控制的安全性、合規性和監控對於緩解風險和提高功效至關重要。為了克服數據和人員方面的複雜性，製造商必須透過數位可追溯性、透過高效的設計文件管理以及透過互連數據分析進行持續監控來實現合規性，從而優先考慮安全性和有效性。
透過使用設計控制來加強設計管理
與經過驗證的數位合作夥伴一起應對醫療設備開發和製造的設計控制的複雜性。使用我們的整合設計控制解決方案優化流程，實現數據驅動，並提高整個設備生命週期的工程效率和速度。
透過整合設計元素、遵守法規合規性以及整個設計過程中資料流的自動化，實現完整的數位可追溯性，確保安全性和有效性。
- 將文檔解構為資料元素
- 自動化追蹤矩陣以消除手動文件關係並利用邏輯資料流
- 實施全面的可追溯性
透過互連資料、實現平行文件編寫和分析以及建立用於需求模組化重用、風險分析和測試的專用平台，實現持續監控並確保高效且合規的醫療設備設計流程。
- 互連數據以進行平行創作和分析
- 建立專用平台以實現模組化和離散的重用數據
- 優化返工和糾正措施所花費的時間
透過在從設計歷史文件 (DHF) 到設計傳輸的整個開發過程中實施有效的設計文件管理，確保設計控制流程合規性。
- 加速生產實施和驗證
- 清楚地識別和追蹤向監管機構提供的內容
- 促進團隊之間的準確溝通與協作
伊瑟拉醫療
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iThera Medical
Medical devices & pharmaceuticals
Munich, Germany
Polarion
Polarion ALM 為我們提供了堅實的基礎或高效的工程資訊管理。我們將搜尋資料的時間減少了 65% 以上。
經常問的問題
什麼是設計控制？
設計控制是指在整個產品生命週期中確保安全、合規和持續監控的過程，涉及全面的數位可追溯性、高效的設計文件管理以及用於平行文件分析的互連資料。
建立設計控制如何改善設計流程？
建立設計控制可以透過實施全面的數位可追溯性、高效的設計文件管理和用於平行文件分析的互連資料來改善設計流程。這有助於及早發現錯誤、協調員工、提供定期審查的基準、提高工程效率、防止代價高昂的錯誤和召回以及增強品質和功能。
什麼是品質系統？
品質系統是一個綜合框架，涵蓋醫療器材的整個生命週期，包括設計輸入的開發和批准、器械的設計和相關製造流程、設計或製造流程的持續變更以及重新審視設計控制流程在產品的整個生命週期中多次。
什麼是設計歷史文件 (DHF)？
設計歷史文件 (DHF) 是醫療設備設計過程的完整且最新的資訊的集合。它包括設計輸入、開發活動、測試結果、設計變更以及證明符合法規要求所需的任何其他相關資訊的文件。
如何提高醫療器材合規性？
為了提高醫療器材合規性，必須實施有效的設計文件管理，確保完整的 DHF 訊息，使用模板驅動的監管記錄，加強研發和生產團隊之間的協作，並利用流程合規工具快速創建和監控 DHF、DMR 和技術文件與監管互動同步。
如何改善我的醫療器材品質管理流程？
由於醫療器材的開發階段涉及大量人員和資訊，因此實施、監控和改進往往具有挑戰性。部署增強設計控制和風險管理的整合方法可確保設備設計對患者和使用者安全有效、符合標準並在整個生命週期中持續監控。西門子醫療設備設計控制工具使製造商能夠支援可追溯性和連接、互連數據並實施有效的設計文件管理。