醫療器材設計控制

設計控制是指在整個產品生命週期中確保安全、合規和持續監控的過程，涉及全面的數位可追溯性、高效的設計文件管理以及用於平行文件分析的互連資料。

建立設計控制可以透過實施全面的數位可追溯性、高效的設計文件管理和用於平行文件分析的互連資料來改善設計流程。這有助於及早發現錯誤、協調員工、提供定期審查的基準、提高工程效率、防止代價高昂的錯誤和召回以及增強品質和功能。

品質系統是一個綜合框架，涵蓋醫療器材的整個生命週期，包括設計輸入的開發和批准、器械的設計和相關製造流程、設計或製造流程的持續變更以及重新審視設計控制流程在產品的整個生命週期中多次。

設計歷史文件 (DHF) 是醫療設備設計過程的完整且最新的資訊的集合。它包括設計輸入、開發活動、測試結果、設計變更以及證明符合法規要求所需的任何其他相關資訊的文件。

為了提高醫療器材合規性，必須實施有效的設計文件管理，確保完整的 DHF 訊息，使用模板驅動的監管記錄，加強研發和生產團隊之間的協作，並利用流程合規工具快速創建和監控 DHF、DMR 和技術文件與監管互動同步。

由於醫療器材的開發階段涉及大量人員和資訊，因此實施、監控和改進往往具有挑戰性。部署增強設計控制和風險管理的整合方法可確保設備設計對患者和使用者安全有效、符合標準並在整個生命週期中持續監控。西門子醫療設備設計控制工具使製造商能夠支援可追溯性和連接、互連數據並實施有效的設計文件管理。