合规是指遵守行业特定标准，确保道德和合法经营。对于制造商来说，合规涉及满足 FDA 等监管机构的严格准则，以确保产品安全和操作完整性。
大多数制造公司的战略目标是在日益全球化和产品开发成本不断上升的环境中制造有竞争力的产品、盈利运营并发展业务。这本身就足够具有挑战性，但对于医疗器械和药品制造商来说，由于处理 FDA、SEC 和其他国际标准的各个方面会产生额外负担，这项任务更加艰巨。
指导 FDA 监管的核心任务是消费者安全。因此，FDA 目前为器械和药品制造商定义了《良好生产规范》，其中规定了必须采取的措施，以确保质量体系和流程到位，始终如一地生产优质的产品。
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要求遵守严格的质量标准，推动企业实施稳健的流程和控制措施，最终提高产品质量。
建立并实施标准化实践，降低企业内潜在的运营、法律和声誉风险。
展示企业对道德实践、质量保证和遵守行业标准的承诺，在消费者和监管机构中灌输信心。
确保遵守严格的质量标准和道德规范，最终通过提供符合法规要求的安全可靠的产品来提高客户满意度。
实施标准化实践和稳健的质量控制，从而最大限度地降低产品缺陷或安全问题的可能性，这些问题可能导致昂贵的召回或保修索赔。
在整个企业内支持各种标准，赋能企业无缝地适应和集成行业最佳实践，从而促进监管框架内的互操作性和创新。
解决制造合规方面挑战的目标涉及在整个制造企业中建立一致的、自上而下的战略。根据医疗器械和药品制造商的需求量身定制的制造执行和质量管理软件解决方案可应对这些挑战。
该系统符合 21 CFR 第 11 款的要求，并为制造商提供了全面的技术基础设施，有效降低了相关成本和风险。它实现了制造过程的自动化，为全球合规运营创造了无纸化环境，赋能企业更高效、更经济地保持对良好制造规范的遵守。
合规软件可帮助全球制造商始终如一地提供高质量的产品。通过实时可见性、执行制造控制并将反馈集成到产品设计中，该平台自然而然地促进了全球合规性。此外，它还通过促进卓越运营和确保遵守国际监管和行业标准，作为高效、高质量流程的副产品，在全球范围内推动基于风险的合规管理。
合规软件的功能：
有效的质量合规软件解决方案适用于现有的公司流程。合规管理软件集成了控制功能和责任结构，以实现快速有效的信息流动。这样可以快速识别生产趋势和操作风险，并避免负面后果。
合规软件集成了用户管理功能，可为每个用户实现可靠的角色和功能分配。为了满足所有企业的合规需求，合规管理软件必须提供高度可配置和可扩展的解决方案，并且不造成任何行业限制。作为合规文档软件解决方案，合规软件必须支持各种不同的文档类型、不同的权限和不同的工作流程。合规软件应该对企业内的每个单位都有用，无论其位于何处。
集成式合规软件解决方案支持的特定功能包括：
培训和资格认证 - 合规软件为员工培训和认证提供单一存储库，包括员工培训概况、课程信息、工作要求、认证到期日期和修订后的培训要求。
评估 - 合规软件支持审计流程，包括计划、创建和在线执行。
校准和预防性管理 - 合规软件为所有校准和设备维护活动创建时间表并提供通知、警报和上报功能。
供应商管理 - 合规软件管理供应商评估和测评，识别问题并解决问题。
环境管理 - 通过合规文档软件，制造商可以确保完整的环境记录保存，包括对环境因素和影响的分析以及环境目标的跟踪。
职业健康与安全 - 合规管理软件跟踪和解决工作场所事件，监控安全隐患和控制措施，并管理政策和记录。
风险管理 - 合规软件通过全面的风险分析和控制测试，帮助制造商评估和降低风险。
