Opcenter
Opcenter Quality
Opcenter Quality 是一套出色的质量管理系统 (QMS)，可以管理复杂的质量规划、控制和监控，帮助企业达到高质量标准并实现持续改进。
质量标准
质量标准是一系列成熟、良好的管理实践，旨在促进并确保一致的生产和产品状况。
什么是质量标准？
质量标准是由行业咨询团体确立的一系列良好的管理实践、方法、系统、要求和/或规范，旨在帮助制造商实现并确保生产和产品的质量始终如一。一些质量标准适用于广泛的制造和服务组织，而另一些则适用于特定行业。
质量标准的优势
制造企业寻求获得各项认证并维护其质量管理体系和实践。因此，他们几乎总能改善其运营的产出质量，并且还能实现降本增效。
提高客户满意度
确保制造商了解并满足客户需求，持续改进流程，有效提高员工敬业度，并执行循证决策，从而交付一致的高质量产品
提高产品和生产安全性
实现标准化的方法、流程和文档以确保合规，在产品设计和制造中培养以安全为中心的文化。
确保合规
提供一个结构化框架，促进与行业法规的一致性和符合性。
减少错误和召回
建立标准化的流程、详尽的文档记录并培养持续改进文化，确保始终保持产品质量和遵从各项法规。
支持全球化市场
遵守公认的标准化质量管理原则并提升国际信任。
获得竞争优势
展示对高标准的承诺，确保产品质量始终如一，并满足客户的期望，从而培养市场的信任和偏好。
常见质量标准
ISO 9000 和 ISO 9001 - 由国际标准化组织 (ISO) 发布；ISO 9000 是一系列标准，而 ISO 9001 是 ISO 9000 系列中的一个标准，两者均规定了适用于质量管理体系 (QMS) 的良好管理实践。
IATF 16949 - 由国际汽车工作组 (IATF) 成员制定并由 ISO 批准和发布；IATF 16949 规定了对汽车行业所用质量管理体系的要求。
IAQG 9100 - 国际航空航天质量组织 (IAQG) 为航空、航天和国防组织制定的质量管理体系标准。与 IATF 16949 类似，IAQG 9100 标准建立在 ISO 9001 标准的基础上，符合前者即符合后者。
IRIS - 由国际铁路行业标准 (IRIS) 建立的全球体系，旨在评估为铁路行业供货的制造商的质量结果。
FDA 21 CRF 第 11 款 - 通常称为第 11 款；由美国食品和药物管理局 (FDA) 制定的该标准适用于受 FDA 监管的行业，包括制药、医疗器械和诊断以及生物技术公司。该标准规定了对制造软件系统控制、验证、审计和文档等领域的要求。
GMP/GLP - 良好制造规范 (GMP) 和良好实验室规范 (GLP) 是由美国 FDA 为医疗保健产品制造商制定的法规，尤其适用于使用实验室和过程制造的制造商。
制造质量标准背后的原则
通常，制造商需要设计制造质量标准以实现方法、要素、质量管理体系、审计、认证、文档和其他体系的标准化。制造商使用这些标准来确保质量在整个行业甚至全球范围内的一致。
起初，对大量消费者投诉的担忧促使企业制定了一些质量标准。
制造质量标准的发展更趋向于规范和指令而非灵活性较低的实践做法。这种方法将决策权交给各个制造公司，由其根据自身的具体运营情况来决定如何更好地实施相关标准。
作为诸多质量标准的基础，ISO 9000:2015 标准规定了旨在指导公司进行改进的七项质量管理原则：
- 客户改进 - 了解客户的需求和期望，使公司目标与客户保持一致；随后通过满足/超越客户要求并建立客户关系来追求客户满意度
- 领导力 - 实施领导力原则，包括愿景、目标设定、建模、信任、授权和认可
- 员工敬业度 - 投资于员工赋权、沟通、责任和认可
- 流程方法 - 管理和衡量活动，使之成为具备增值输入、步骤和输出的过程以及与其他过程的接口
- 改进 - 计划、实施和衡量改进措施以提高公司绩效和产能以及识别成功的改进
- 循证决策 - 强调收集和分析数据并与实践经验适当平衡
- 关系管理 - 管理供应链并为改进质量而协同合作
