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主批次记录

主批次记录 (MBR) 包含特定产品的说明、配方以及特定的制造过程。也称为主生产记录 (MPR) 或主生产配方 (MMF),大多数行业都需要 MBR,尤其是制药行业。

什么是主批次记录?

主批次记录旨在确保制造商以正确的顺序使用正确的成分和正确的工艺来制造设计的产品。关键成果在于,产品特性和性能在不同批次之间保持不变。从历史上看,主批次记录是在纸上生成和维护的。使用主批次记录软件创建和管理电子主批次记录可以获得许多好处:可访问性、更简单的版本控制、执行合规性的机会、更少的错误和更高的效率,仅举几例。主批次记录软件是制造执行系统 (MES) 的一部分,与 MES 工作流程管理无缝集成。这种集成简化了批量生产操作。主批次记录由相应的技术人员创建。MBR 软件使这些人能够有效地设计、执行、审查和发布每种产品和批次大小的主批次记录。顾名思义,主批次记录(或主生产记录或主制造配方)列出了产品的计划制造。对于主批次记录之后的每个批次,都会生成一个电子批次记录 (eBR)。主批次记录所阐述的是预期将要发生的情况;电子批次记录则记录单个批次生产中实际发生的情况——涉及的材料批次、特定设备和操作员、每个工步的持续时间、样品和测试结果等等。

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了解优势所在

MBR 软件提供主批次记录的电子管理。它加快了匹配批次记录的设计、执行、审查和发布,并将它们以电子方式连接到每个电子批次记录。

MBR 设计过程的灵活性

通过适应性强且高效的制造指令定制,满足特定的生产要求。

信息交换和检索

通过快速访问和共享与制造过程中的批次记录相关的关键数据,提高运营效率。

版本控制

确保系统地跟踪和管理主批次记录中的更改,有助于遵守法规并减少文档编制过程中的人为错误。

主批次记录数据

为确保有足够的信息来保持产品在批次之间的一致性,主批次记录应包括以下信息:

  • 产品名称和参考代码(如果有)
  • 专利号(如果有)
  • 产品特性及特点
  • 产品配方或成分
  • 批次大小
  • 物料清单
  • 工艺清单
  • 每个工艺步骤后的预期产量
  • 可接受使用的机械及其位置
  • 每个生产工位/阶段的工作说明
  • 质量程序,包括取样、测试和可接受的结果
  • 所需的包装和储存条件
  • 特殊安全要求

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