制造合规确保遵守法规，包括技术、法律和企业要求，旨在生产和销售产品的同时降低风险，确保消费者安全并满足质量标准。
近年来，不合规风险日益成为人们关注的主要问题，尤其是对于在多个国家/地区和司法管辖区开展业务的制造商而言。由于政府监管机构在某些行业领域发挥着越来越重要的作用，以及为应对制造业日益全球化的性质而陆续出台的全球制造合规标准，要满足日益繁多的制造法规变得难上加难。
为了确保制造符合不断出台的制造法规，许多公司现在采用合规软件和文档控制软件，这两者都是质量管理软件 (QMS) 解决方案不可或缺的组成部分。
在日益全球化和产品开发成本不断上涨的环境中，制造商追求生产拳头产品、盈利运营和业务增长等战略目标时，必须考虑制造合规。在医疗器械、生物技术制造到汽车行业等市场领域，实现这些目标更加艰巨，因为即使在同一国家/地区内，许多不同的监管机构都对制造合规提出了要求。例如，在美国，制造商必须遵守食品药品监督管理局 (FDA)、环境保护局 (EPA)、职业安全与健康管理局 (OSHA) 和证券交易委员会 (SEC) 等机构的质量标准和法规。
制造合规的许多领域可能会直接或间接地影响到制造商，包括：
遵守《良好生产规范》(GMP) 等法规，可确保实施健全的质量体系和流程，显著降低与不合格产品相关的风险。
简化和优化内部流程，以满足行业和法规要求，提高生产力、减少错误并主动缓解潜在中断。
识别并解决潜在的监管问题，建立一个记录在案的框架表明自己主动遵守标准，减少出现法律问题或招致罚款的可能性。
某些行业（尤其是医疗器械和药品制造）的制造合规主要参照 FDA 的制造法规。指导 FDA 监管的核心任务是消费者安全。因此，FDA 为器械和药品制造商定义了《良好生产规范》(GMP)，其中规定了必须采取的措施，以确保质量体系和流程到位，始终如一地生产安全、优质的产品。因此，这些行业的制造商需要获得制造合规证书，表明他们符合 GMP。
针对这一需求，软件开发人员开发出了用于管理 QMS 和制造执行系统 (MES) 内合规的解决方案。对于受 FDA 监管的制造业，这些解决方案必须符合《美国联邦法规》第 21 章第 11 款和第 820 款的规定。第 11 款要求制药商、医疗器械制造商、生物技术公司、生物制剂开发商、合同研究组织和其他受 FDA 监管的行业（某些特定例外）实施控制措施。这些控制措施包括审计、系统验证、审计跟踪、电子签名以及处理电子数据的软件和系统文档，它们是 (a) FDA 谓词规则要求维护的，或 (b) 用于证明符合谓词规则。
随着全球化的到来，希望符合国际市场要求的制造商必须重视国际标准。随着 EMC 指令（即欧洲机械指令）和其他国家/地区类似法规的实施，合规已成为大多数制造商产品开发和营销的一个重要里程碑。制造合规的主要国际行业标准包括：
此外，新的统一制造合规标准也陆续颁布。
要应对制造合规的挑战，就需要建立一致的自上而下的战略，确保整个企业满足合规要求。
如果管理层未能创造一个确保制造合规的环境，或者缺乏文档来证明已采取所有必要步骤来实现这一目标，则可能会被追究违反合规的责任。因此，制造合规必须成为日常业务运营中根深蒂固的一部分，从而成为组织文化的一部分。员工参与并接受合规任务，包括全面了解制造法规、要求和目标，是健全的制造合规实践不可或缺的组成部分。
