电子设备历史记录 (eDHR) 赋能实现医疗器械和诊断制造的现代化。它们用实时防错功能代替纸张，指导工艺以最大限度地减少错误并增强可追溯性，最终提高全球医疗器械和诊断 (MD&D) 企业的产品质量。
制造商必须记录在医疗器械和诊断 (MD&D) 制造中生产的产品。这称为“设备历史记录”(DHR)。其他术语包括批次记录或批次历史记录。传统上，DHR 由纸质记录维护，纸质记录将生产遍历文件和其他文件收集到最终的成品记录中。
这些纸质遍历文件和相关文档（以 SOP 和图纸为例）还确保产品是根据设备主记录 (DMR) 制造的。虽然这些纸质遍历文件强制要求产品是按照规定制造的，但手动的、基于纸张的系统无法有效地防止错误工艺。这些手动的、以纸张为导向的工艺使 MD&D 公司面临不必要的风险，包括工艺中的偏差和不合格项，这可能体现在现场的产品质量问题中。想象一下这些曝光如何导致召回、警告信甚至和解协议，这并不夸张。
电子设备历史记录提供的功能可帮助医疗器械制造商减少不合格项、额外开销和上市时间，最终提高收入和全球竞争力。
确保始终如一的质量，使产品能够一次、每次制造出正确的产品。
实时监控和管理生产，从而做出主动决策，确定需要优化的领域，并确保整个制造工作流程的透明度。
无论是在生产中还是在现场，都能识别和隔离存在质量问题的产品，使制造商能够及时采取纠正措施。
跟踪和记录每个产品的整个生命周期，从原材料到成品设备，以支持更具弹性和可问责的生产过程。
简化管理流程，减少文书工作，确保合规效率。这样可以更好地分配资源，提高效率，并最终提高盈利能力和运营敏捷性。
优化制造工艺，从而提高运营效率、生产力并能够满足医疗器械行业日益增长的需求。
大多数医疗器械企业，无论是不受传统流程和系统束缚的新兴初创企业，还是成熟的企业，都认识到纸质文档并不完美——它效率低下，而且在防错流程方面表现很差。它无法提供有关生产运行方式的及时信息。此外，大多数企业都承认纸质文档的合规风险。
eDHR 或电子设备历史记录是 制造执行系统 (MES) 中的无纸化电子系统，用于执行生产过程并捕获与成品生产记录相关的所有信息。eDHR 提供必要的防错和实时可见性，以确保每次都能产生一致的产品质量。如果出现了产品质量问题，eDHR 可快速控制可疑的在制品或制成品，以便采取相应措施解决问题。存储在 eDHR 中的电子记录产生的信息也可以帮助 MD&D 企业优化生产流程。
电子设备历史记录 (eDHR) 收集与制造相关的信息。一个常见的误解是，eDHR 只是从纸质转换为电子格式的 DHR，或“玻璃纸”系统，可能是纸质文档的数字扫描版本或“智能”PDF 文档。eDHR 的真正价值不仅仅是通过“玻璃纸”来实现的，而且可以通过车间的实际执行和错误预防来实现，这也使人们能够实时准确地了解运营情况。
eDHR 系统可进行防错流程，并提供对制造运营的实时可见性和可追溯性。MD&D 制造商使用 eDHR 来指导操作员进行日常活动，确保培训记录是最新的，设备是合格的，使用正确的材料，所有数据都被捕获并记录签名。eDHR 消除了生产错误，例如组件混合和文档错误。
通过在制造过程中的每个点捕获数据 - 无论是捕获测试值或结果，还是扫描条形码的实际组件 - eDHR 可以在出现错误时发出警告。在许多情况下，它可以防止人为或机器错误。如果发生产品质量事件，eDHR 可以立即协助对可疑产品进行“遏制管理”。无论是在生产中还是在现场，都可以识别受影响的产品，并采取适当的措施。例如，有缺陷的加工中产品可以被搁置，或者召回的范围可以缩小到仅现场的可疑产品。
以前存储在文件夹和文件柜中的生产数据被捕获到 eDHR 中，并可以安全地在线进行分析，有助于优化流程。在制造过程的每一步，都会收集数据并执行规格，从而实现全面的可追溯性，并通过深入到生产和质量仪表板以及 KPI 来立即获取整个企业的可见性。
使用 eDHR，所有数据必须完整且符合规格，然后产品才能继续生产过程。eDHR 的这种“自我审计”性质使流程更加简化。eDHR 通过消除许多增加周期时间的非增值活动（例如在制品（或制造）DHR 审查）来提高制造绩效。eDHR 还显著减少了最终审查和发布（质量审查）流程，这使 MD&D 企业能够更快地将产品交付给客户，同时引入内置 WIP 和 FG 库存缓冲区减少的机会，以适应与缓慢的纸质 DHR 流程相关的延迟。
eDHR 通过建立一个平台来执行生产并实时收集详细的质量数据，从而确保一致的产品质量。在许多情况下，产品质量是由于更好的执行、工程和质量而提高的，使用存储在 eDHR 中的宝贵信息来分析流程的执行情况。产量、吞吐量和不合格材料报告由 eDHR 系统生成，使用户能够从整体角度查看质量。在全球范围内，您可以随时随地访问实时信息，帮助用户确定是否需要采取纠正和预防措施 (CAPA)。
eDHR 系统可以帮助制造商实现提高盈亏底线的高优先级目标。eDHR 的优势对大型和新兴 MD&D 企业都是可实现的。全球 MD&D 企业都曾表示，不合格项有所减少，管理费用显著减少，相关节省、风险和质量事故风险降低。新兴的 MD&D 企业正在通过更好的执行和实时信息和趋势更快地稳定其流程。所有 MD&D 企业都通过更简化的端到端流程大大减少了将产品交付给客户所需的时间，从而通过削减审查/发布和确认收入所需的时间来增加季度收入。
