电子批次记录 (eBR) 为生产的每个制造批次提供完整的制造审计跟踪。它用自我审计的批次记录流程取代了纸质的批次记录表格，从而消除了代价高昂的文书工作错误和手动审查批次记录的需求。您可以在线访问电子批次记录数据，大幅缩短批次记录的处理时间，并降低不合规的风险。
通过减少报废、批次文书工作错误和冗余检查，电子批次记录软件有助于确保对制造的控制。它能够根据主批次记录对复杂流程进行灵活建模和更改，并提供所需的实时反馈来快速识别和解决批次记录问题，为改进流程和产品清除障碍。eBR 软件可以管理各种流程，包括个性化和自体疗法、生物诊断（试剂和仪器）、化验检测等。
电子批次记录必须完全符合美国联邦法规第 21 章第 11 条款 (21 CFR Part 11) 的要求，提供电子签名、数据完整性和数据保留功能。当系统创建电子批次记录时，它会强制执行主批次记录。电子批次记录具有全面的产品和流程跟踪和控制功能，包括跟踪和控制使用的工艺和设备、质量数据、测试结果、不合格品、消耗的材料、工艺产量、操作员签名以及日期和时间。
生命科学制造商在日常运营中面临着严格法规、全球竞争以及定制化产品需求等挑战，并且仍需确保业务保持盈利并增长。领先的制药和生物技术公司使用电子批次记录软件来降低运营和合规成本，提高质量和一致性，并缩短产品批量投产周期。
