缺陷管理是质量管理系统 (QMS) 中的一项关键功能,可帮助制造商跟踪和追溯偏差和纠正措施。缺陷管理还可以生成数据,并由 QMS、制造执行系统 (MES) 和制造智能软件使用以识别根本原因并实施预防措施,减少或消除将来的类似缺陷。
缺陷管理还涉及不合格项管理和纠正和预防措施 (CAPA) 方面的软件功能。不合格项是指制造流程中偏离设定标准或要求的计划外事件。此类质量事件并不总会导致缺陷。软件可以识别和记录这些质量事件,并帮助制造商应用标准风险准则来适当评估和处理事件。它还支持实施故障分析、根本原因识别、隔离和最终处置等措施。
CAPA 软件可以捕获缺陷、不合格项和投诉。随后,它可以分析相关的制造问题,识别根本原因,确定要采取的纠正措施并加以记录。CAPA 功能不仅限于制造车间;它还可以查询制造运营中的所有控制点,包括设计、生产、文档、材料、设施和设备等。