缺陷管理是 质量管理系统 (QMS) 中的一项关键功能:它使制造商能够跟踪和追溯偏差和纠正措施。缺陷管理还可以生成数据,供质量管理系统、 制造执行系统 (MES) 和 制造智能软件 使用,以确定根本原因并实施预防措施,以减少或消除未来的类似缺陷。
缺陷管理涉及 不合格项管理 以及 纠正和预防措施 (CAPA) 的软件功能。不合格项是制造过程中偏离设定标准或要求的计划外事件。这样的质量事件并不总是导致缺陷。该软件可识别并记录这些质量事件,并允许制造商应用标准风险标准来适当地评估和路由事件。它还支持执行故障分析、根本原因识别、隔离和最终处置。
CAPA 软件可捕获缺陷、不合格项和投诉。然后,它分析相关的制造问题,确定根本原因,确定要采取的纠正措施,并记录它们。CAPA的功能超越了制造车间;它可以查询制造操作中的全方位控制点,包括设计、生产、文件、材料、设施和设备。