面向医疗器械的 PLM

如今的医疗器械日益复杂，相关监管要求也越来越严苛，制造商很难高效交付产品并守住竞争优势。但是，现在有办法在持续践行合规的同时改进创新、加快产品上市和提高数据质量。PLM 是医疗器械制造商实现产品上市速度、降低风险和增强协作所需的核心记录系统。这包括变更控制、审计准备和业务流程自动化。

我们面向医疗器械的产品生命周期管理 (PLM) 是一款集成式端到端产品开发系统，它充分利用重用、场景捕捉和协作机制，有效解决复杂性和合规问题。它可以帮助制造商改进可见性和可跟踪性，同时降低成本和合规风险，生产出体现差异化竞争优势的高价值设备。

面向医疗器械的 PLM 专为医疗器械公司而构建，旨在支持受监管的工作流程与合规性准备。示例包括第 11 部分合规性支持、软件验证包以及设计为在一个系统中协同工作的工程、质量和法规解决方案。设计控制的所有方面，包括支持设计历史文件和准备监管提交，以及在设计转移期间与制造部门进行协调。

理想医疗器械质量是通过设计保证实现的，而不是在制造或上市后监督的下游。制造商可以通过投资其设计控制流程和系统来获得更大的质量回报。面向医疗器械的 PLM 消除了手动协作的许多错误，使设计和质量团队能够将注意力集中在产品的安全性和有效性上。

构建良好的 PLM 使团队能够通过重用和从设备数据中进行关联学习来更有效地创新。团队之间的知识转移随着时间的推移需要关联信息具有可追溯性。进行关联构建对于保持良好的临床结果至关重要。此外，提高协作速度可以获得更多的设计周期和改进设计输出的机会。