医疗器械数字主线
医疗器械合规性
通过集成式协同数字框架，有效平衡医疗技术的质量与合规性。跟踪产品和工艺的所有质量数据，确保质量数据的连续性，并促进对利益相关者的透明度。
如何更快实现医疗器械合规性？
为团队提供数字工具，这些工具可以整合公司所有部门的质量数据，以持续掌握和监控合规情况与程序。部署集成式数字框架，确保质量和合规性，确保运营效率并建立信息透明度。
变革医疗器械合规流程
确保质量与合规性同步。实施集成式数字系统、综合医疗器械质量管理系统 (QMS) 和直观的监管信息管理系统 (RIMS)，以提高产品质量并改善与监管机构的互动。
的进取型企业使用 PLM
几家领先的公司已经实施了一年多的产品生命周期管理 (PLM) 系统，以支持其数字化转型计划。(Lifecycle Insights)
文书工作减少
通过消除文书工作并利用电子设备历史记录 (eDHR)，将质量控制流程时间缩短 85%。（戈尔公司）
时间减少
使用信息管理系统节省搜索数据的时间，以实现完全可追溯性。(iThera Medical)
创造创新且合规的医疗器械
了解闭环质量与合规解决方案如何使医疗技术行业受益。在敏捷的流程中提升合规性、提高质量并简化监管流程，并通过全面、最新的结果做到高枕无忧。
探索这三条关键路径以了解更多信息。
使用数字工具集中处理来自公司所有部门的质量数据，以持续掌握和监控法规和程序的合规性。
- 通过集成式数字化主干跟踪质量与合规数据
- 实现文档和数据流的自动化，与传统的纸质流程（包括国际访问）相比具有优势
- 协调多学科团队并建立指标来衡量质量流程的有效性
在设计和工艺开发阶段尽早发现潜在问题，并通过全面的质量管理系统 (QMS) 降低风险，确保从设计开发到上市后监控的完全可追溯性。
- 通过综合管理系统持续解决质量问题
- 利用集成式风险和需求管理、故障模式和影响分析 (FMEA) 以及质量规划
- 确保完整的设计历史文件 (DHF) 和设备主记录 (DMR)，并将设计无缝传输到生产环境
在整个产品生命周期中管理监管互动，并培养以质量为基础的文化。
- 通过直观的信息管理系统改善与卫生机构的互动
- 通过由集成式数据管理提供支持的集中式定制监管信息管理系统 (RIMS) 提供所有必需的信息
- 简化流程，例如准备和提交产品注册以及处理不良事件报告
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
公司:iThera Medical
行业:医疗器械和制药行业
位置:Munich, Germany
Siemens 软件:Polarion
通过使用 Polarion ALM，我们能够为审核员提供严格、强大的技术文档，并具有完全的可搜索性和可追溯性。由于所有必需信息都具有可审计的可呈现性，因此审核已成功在线完成。
常见问题解答
质量管理系统 (QMS) 是一个结构化框架，用于监督和管理企业产品和工艺的质量。它涉及规划、控制和监测与产品设计、开发、制造和上市后监督相关的活动。质量管理系统旨在通过整合数据、自动化工作流程和促进跨部门协同，确保产品质量、合规性和持续改进。它帮助公司简化合规性、提高效率并保持高标准的产品安全和性能。
监管信息管理系统 (RIMS) 是一种集中式定制系统，它集成了数据管理，以简化监管流程、管理监管互动并确保企业内部的信息透明度。它有助于在整个产品生命周期中跟踪和管理所有监管数据，促进对监管要求的遵守，并支持产品注册和报告的高效准备和提交。RIMS 通过自动化监管事务活动并为内部和外部利益相关者提供对所需信息的轻松访问，增强了协同，确保了数据的准确性，并加快了产品发布。
在医疗器械开发过程中实现合规性需要一种整体方法，其中质量和合规性相辅相成。这可以在两步式流程中完成。首先是实施质量管理系统 (QMS)，以加速产品开发并缩短上市时间。第二步是使用集成式数字平台，例如产品生命周期管理 (PLM)，该平台可以简化和增强对多个监管要求的同时管理。这种连通性加快了市场提交的合规性，并支持医疗器械的持续质量改进。
监管合规分为三个阶段。第一阶段是通过在 PLM 系统中利用 QMS 来跟踪产品和工艺的质量数据，从而建立数字质量和合规框架。第二阶段是通过利用 QMS 功能进行综合风险管理、故障模式分析和质量规划，简化质量数据的连续性和反馈。第三阶段是提高内部和外部利益相关者的透明度，使用 RIMS 在整个生命周期阶段收集数据。通过将 RIMS 与业务流程保持一致，可以实现协同并轻松访问基本信息，同时改善与卫生机构的沟通。
在医疗器械制造中管理质量保证涉及确保产品安全性与合规性的综合方法。主要战略包括：
- 在设计和工艺开发阶段及早发现潜在问题。
- 利用风险和需求管理、故障模式和影响分析 (FMEA)、质量规划等工具，并确保从设计开发到上市后监控的完全可追溯性。
- 通过投诉管理、纠正和预防措施 (CAPA) 流程以及变更管理来实现持续改进。
由于医疗器械行业受到严格监管，因此需要同时应用各种标准和监管要求。质量管理系统可赋能利用集成式风险和需求管理、故障模式和影响分析 (FMEA) 以及质量规划。它有助于确保设计开发阶段的完全可追溯性，以实现完整的设计历史文件/设备制造记录 (DHF/DMR) 和设计到生产的无缝传输，从而确保在每个制造执行步骤中增强质量流程。质量管理系统的实施还赋能验证和确认所有员工都根据预期要求进行了周期性培训和认证。