医疗器械数字主线
医疗器械设计
实现数字化医疗器械设计流程。通过我们的集成式数字系统更快地创建高质量且完全合规的创新产品，并使用我们先进的设计工具简化跨学科协作。
如何改进医疗器械设计？
随着对更高效、更方便、更安全的产品的需求不断增长，医疗器械设计也变得越来越复杂。为了创造创新产品，您需要一种多学科方法，以确保整个产品生命周期的质量和合规性。通过利用先进的建模工具、促进协作开发和实施可追溯的流程来增强设计流程。
通过医疗器械设计推动创新
加强协作，确保合规性并加速跨学科开发。更快地创建具有竞争力的差异化、创新和安全的设备。
缩短开发和测试时间
使用仿真进行虚拟测试，将测试和开发时间缩短多达 80%。(B Medical Systems)
时间缩短
使用信息管理系统节省搜索数据的时间，以实现完全可追溯性。(iThera Medical)
准确性提高
通过仿真简化设计流程、降低成本并提高精度。(B&W Engineering)
克服医疗器械设计挑战
通过集成式数字产品设计软件系统，赋能团队创建高效、高性能、完全合规的设备，从而更快地将医疗器械设计项目推向市场。
了解我们针对医疗器械设计数字化的三个关键路径的解决方案：
使用真实世界的证据快速创建全面的虚拟系统。通过用户友好的界面探索设计变体，评估各种选项并加快决策速度，从而高效生成医疗器械设计文件并更快地获得物理原型。
- 通过建模提高生产力，充分提高设计灵活性并缩短数据准备时间
- 减少产品开发时间和返工
- 生成和维护多种产品变体
促进专业团队之间的协作设计以改善项目一致性，并在早期阶段检测和解决潜在的设计变更错误。
- 在设备生命周期的每个阶段模拟医疗器械性能
- 实施多物理场仿真工具以简化协作
- 生成数字证据并遵守监管准则
为设计文档和数据管理实施数字化和可追溯的流程。简化产品合规性并加快市场提交速度。
- 简化 UDI 流程并降低风险
- 实现高效的标签编创
- 轻松查找和共享设计数据与质量流程
实现卓越的医疗器械设计
用于进行测试、建模和仿真的平台
使用一个平台节省更改属性或执行仿真的时间。(B&W Engineering)
降低生产成本
利用 3D 扫描和增材制造来降低生产成本。(Unlimited Tomorrow)
时间缩短
使用应用程序生命周期管理 (ALM) 平台为审计创建合规文档，节省时间。(iThera Medical)
B Medical Systems
使用高级仿真技术延长温度敏感的医疗产品的保质期
公司:B Medical Systems
行业:医疗器械和制药行业
位置:霍辛根, Luxembourg
Siemens 软件:Simcenter 3D Solutions, Simcenter Amesim
需要优化工程时间，以便在最短的时间内创建最佳设计。Simcenter Amesim 的准确性和易用性在实现这一目标方面发挥了重要作用。
常见问题解答
医疗器械设计的原则包括全面、协作和可追溯的方法。利用先进的建模工具和集成的数字系统主干，设计团队可以高效地创建高性能且完全合规的产品。
医疗器械设计的各个阶段从全面的虚拟产品设计开始，在所有工程学科中采用先进的建模工具。随后是协同式设计开发，生成数字证据并确保强大的设计控制和变更控制流程。然后实施可追溯的设计过程，以建立高质量的设计历史文件 (DHF)，以便上市前提交。
设计控制是结构化流程，可确保医疗器械设计在其整个生命周期内的安全性、合规性和监控。根据 US 21 CFR Part 820 和欧盟 MDR/IVDR 法规的强制要求，设计控制涉及可追溯性、高效的设计文件管理和持续监控。
医疗器械创建中的设计转移是指将数字设计数据无缝、安全地传输到生产环境的阶段。这一关键步骤确保了生成的设计数据的完整性，从而实现了从设计阶段到制造阶段的平稳过渡。
为了有效地管理医疗器械产品的设计控制，需遵循以下关键步骤：确保具有全面数字可追溯性的安全设计，通过高效的文件管理证明合规性，并保证对互连数据的持续监控。通过无缝协作保持合规性，加快文档流程并建立专用监控平台。实施数据驱动型方法来提高效率，拥抱设计控制的周期性，以实现创新和质量。这确保了质量、合规性和审计的全面记录。
医疗器械设计标准侧重于在整个生命周期中采用数字仿真，包括创建基于物理场的数字孪生、应对市场压力和确保合规性。这涉及利用仿真进行早期设计、监管批准、制造决策和上市后监督。监管支持促进了数字证据的使用，其举措和标准旨在评估仿真可信度和报告。