医疗器械设计

医疗器械设计的原则包括全面、协作和可追溯的方法。利用先进的建模工具和集成的数字系统主干，设计团队可以高效地创建高性能且完全合规的产品。

医疗器械设计的各个阶段从全面的虚拟产品设计开始，在所有工程学科中采用先进的建模工具。随后是协同式设计开发，生成数字证据并确保强大的设计控制和变更控制流程。然后实施可追溯的设计过程，以建立高质量的设计历史文件 (DHF)，以便上市前提交。

设计控制是结构化流程，可确保医疗器械设计在其整个生命周期内的安全性、合规性和监控。根据 US 21 CFR Part 820 和欧盟 MDR/IVDR 法规的强制要求，设计控制涉及可追溯性、高效的设计文件管理和持续监控。

医疗器械创建中的设计转移是指将数字设计数据无缝、安全地传输到生产环境的阶段。这一关键步骤确保了生成的设计数据的完整性，从而实现了从设计阶段到制造阶段的平稳过渡。

为了有效地管理医疗器械产品的设计控制，需遵循以下关键步骤：确保具有全面数字可追溯性的安全设计，通过高效的文件管理证明合规性，并保证对互连数据的持续监控。通过无缝协作保持合规性，加快文档流程并建立专用监控平台。实施数据驱动型方法来提高效率，拥抱设计控制的周期性，以实现创新和质量。这确保了质量、合规性和审计的全面记录。

医疗器械设计标准侧重于在整个生命周期中采用数字仿真，包括创建基于物理场的数字孪生、应对市场压力和确保合规性。这涉及利用仿真进行早期设计、监管批准、制造决策和上市后监督。监管支持促进了数字证据的使用，其举措和标准旨在评估仿真可信度和报告。