医疗器械数字主线
医疗器械设计控制
通过实现全面的数字可追溯性和互连数据分析，解决医疗器械设计控制的复杂性，并在整个生命周期内有效管理安全性、合规性和监控。
立即加速设计控制流程
确保医疗器械设计控制的安全性、合规性和监控对于降低风险和提高有效性至关重要。为了克服数据和人员的复杂性，制造商必须通过数字可追溯性优先考虑安全性和有效性，通过高效的设计文件管理实现合规性，并通过相互关联的数据分析进行持续监控。
通过设计控制提高设计速度和效率
部署一种用于增强设计控制和风险管理的集成方法可确保器械设计对患者和用户安全有效，符合标准并在整个生命周期内持续监控。
缩短上市时间
使用应用程序生命周期管理 (ALM) 平台为审计创建合规文档，节省时间。(iThera Medical)
适用于所有产品开发阶段的统一解决方案
利用完全统一的端到端解决方案，涵盖从需求到测试的所有主要阶段。（登士柏西诺德）
缩短合规文档编制时间
借助 Polarion 将合规文档时间缩短 80%。（索诺瓦）
使用设计控件增强设计管理
与久经考验的数字合作伙伴一起，驾驭医疗器械开发和制造的复杂设计控制。使用我们的集成式设计控制解决方案，优化流程，实现数据驱动，并在整个设备生命周期内提高工程效率和速度。
通过在整个设计过程中集成设计元素、遵守合规性和自动化数据流，实现完整的数字可追溯性，确保安全性和有效性。
- 将文档解构为数据元素
- 自动跟踪矩阵，消除手动记录文档关系并利用逻辑数据流
- 实现全面的可追溯性
通过互连数据、实现并行文档编创和分析，以及建立用于需求模块化重用、风险分析和测试的专用平台，实现持续监控并确保高效且合规的医疗器械设计流程。
- 互连数据用于并行创作和分析
- 建立专用平台，实现模块化和离散数据的重用
- 优化返工和纠正措施所花费的时间
通过在从设计历史记录文件 (DHF) 到设计传输的整个开发过程中实施有效的设计文件管理，确保设计控制流程的合规性。
- 加速生产实施和验证
- 明确识别和跟踪已向监管机构提供的内容
- 促进团队之间的准确沟通和协作
适用于医疗器械的设计控制解决方案
减少花在文档上的时间
减少创建、审查和汇编文档以供监管部门批准所需的时间。（索诺瓦）
节省搜寻数据的时间
使用信息管理系统节省搜索数据的时间，以实现完全可追溯性。(iThera Medical)
改善合规管理
使用 ALM 软件实现对于 FDA 或 IEC 62304 的合规性。（登士柏西诺德）
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
公司:iThera Medical
行业:医疗器械和制药行业
位置:Munich, Germany
Siemens 软件:Polarion
Polarion ALM 为我们提供了高效工程信息管理的坚实基础。我们将搜索数据所花费的时间减少了 65% 以上。
常见问题解答
什么是设计控制？
设计控制是指在整个产品生命周期中确保安全性、合规性和持续监控的过程，涉及全面的数字可追溯性、高效的设计文件管理和用于并行文档分析的互连数据。
建立设计控制如何改进设计过程？
建立设计控制可以通过实施全面的数字可追溯性、高效的设计文件管理和用于并行文档分析的互连数据来改进设计过程。这有助于及早发现错误、协调员工、为定期审查提供基线、提高工程效率、防止代价高昂的错误和召回，并提高质量和功能。
什么是质量系统？
质量系统是一个全面的框架，涵盖了医疗器械的整个生命周期，包括设计输入的开发和批准、设备和相关制造工艺的设计、设计或制造过程的持续变化以及在整个产品生命周期中多次重新审视设计控制过程。
什么是设计历史记录文件 (DHF)？
设计历史记录文件 (DHF) 是有关医疗器械设计过程的完整和最新信息的集合。它包括设计输入、开发活动、测试结果、设计变更以及证明符合法规要求所需的任何其他相关信息的文档。
如何提高医疗器械合规性？
为了提高医疗器械合规性，必须实施有效的设计文件管理，确保完整的 DHF 信息，使用模板驱动型监管记录，加强研发和生产团队之间的协作，并利用流程合规工具快速创建和监控 DHF、DMR 和与监管交互同步的技术文件。
如何改进医疗器械质量管理流程？
由于医疗器械的开发阶段涉及大量人员和信息，因此实施、监控和改进它们通常具有挑战性。部署一种用于增强设计控制和风险管理的集成方法可确保器械设计对患者和用户安全有效，符合标准并在整个生命周期内持续监控。西门子医疗器械设计控制工具赋能制造商支持可追溯性和连接，互连数据并实施有效的设计文件管理。