Zachowanie zgodności z przepisami

Zachowanie zgodności z przepisami polega na przestrzeganiu standardów branżowych oraz zapewnieniu etycznej i zgodnej z prawem eksploatacji produktu. W odniesieniu do producentów zachowanie zgodności z przepisami oznacza spełnienie ścisłych wytycznych organów regulacyjnych, takich jak FDA, w celu zapewnienia bezpieczeństwa produktu i jego integralności podczas eksploatacji

Czym jest zachowanie zgodności z przepisami?

Strategicznym celem większości przedsiębiorstw produkcyjnych jest wytwarzanie konkurencyjnych produktów, prowadzenie rentownej działalności i rozwój w warunkach rosnącej globalizacji i podwyższonych kosztów rozwoju produktów. Samo to jest już wystarczającym wyzwaniem, ale producenci wyrobów medycznych i farmaceutycznych mają jeszcze trudniejsze zadanie ze względu na dodatkowe obciążenia związane z różnymi aspektami zapewnienia zgodności z wymogami FDA, SEC i instytucji międzynarodowych.

Dobra Praktyka Produkcyjna

Podstawową przesłanką, z której wynika regulacyjny nadzór agencji FDA, jest bezpieczeństwo konsumentów. W związku z tym agencja zdefiniowała Dobrą Praktykę Produkcyjną (GMP, ang. Good Manufacturing Practices) obowiązującą zarówno producentów wyrobów medycznych, jak i leków oraz określającą działania, które należy podjąć, aby zapewnić wdrożenie systemów i procesów zarządzania jakością, które gwarantują bezpieczeństwo i stałą, wysoką jakość produktów.

Powiązane produkty: Opcenter Quality | Teamcenter Quality and Compliance Management | Opcenter Execution

regulatory-compliance-is1458442230-feature-640x360

Poznaj korzyści

Poprawa jakości produktu

Konieczność przestrzegania surowych norm jakości zmusza przedsiębiorstwa do wdrażania solidnych procesów i kontroli, co skutkuje poprawą jakości produktów.

Ograniczenie ryzyka.

Dzięki ustanawianiu i egzekwowaniu ustandaryzowanych praktyk można zmniejszyć potencjalne ryzyko dotyczące procesów, zgodności z przepisami prawa i reputacją przedsiębiorstwa.

Zwiększenie zaufania konsumentów i dostępu do rynku

Wykazując zaangażowanie przedsiębiorstwa w stosowanie etycznych praktyk, zapewnianie jakości i przestrzeganie standardów branżowych, można wzmocnić zaufanie konsumentów i organów regulacyjnych.

Zwiększenie zadowolenia klientów

Rozwiązanie ułatwia przestrzeganie surowych norm jakości i praktyk etycznych, co przekłada się na zadowolenie klientów otrzymujących bezpieczne i niezawodne produkty, które spełniają wymagania prawne.

Obniżenie kosztów reklamacji gwarancyjnych i wycofywania produktu

Dzięki stosowaniu ustandaryzowanych praktyk i niezawodnych kontroli jakości można zminimalizować ryzyko wystąpienia wad lub problemów z bezpieczeństwem, które mogą skutkować kosztowną kampanią wycofania produktu z rynku lub reklamacjami gwarancyjnymi.

Otwartość i elastyczność w zakresie zgodności z normami

Zapewnienie zgodności z normami w całym przedsiębiorstwie umożliwia bezproblemowe dostosowywanie i integrowanie najlepszych praktyk branżowych w celu wspierania interoperacyjności i innowacyjności w ramach wyznaczanych przez regulacje prawne.

Oprogramowanie zapewniające zgodność z przepisami dotyczącymi produkcji

Skuteczne rozwiązanie problemu zgodności z przepisami dotyczącymi produkcji wymaga ustanowienia spójnej, odgórnej strategii w całym przedsiębiorstwie. Oprogramowanie do realizacji produkcji i zarządzania jakością, dostosowane do potrzeb producentów wyrobów medycznych i farmaceutycznych, jest odpowiedzią na te wyzwania.

Rozwiązanie zapewnia zgodność z tytułem 21 CFR, część 11, oraz kompleksową infrastrukturę technologiczną, skutecznie zmniejszając koszty i ryzyko związane z tymi kwestiami. Umożliwia też automatyzację procesów produkcji dzięki środowisku bez użycia papieru do obsługi prowadzonych na skalę globalną procesów zgodnych z przepisami oraz umożliwieniu zachowania zgodności z dobrą praktyką produkcyjną w bardziej wydajny i opłacalny sposób.

Oprogramowanie zapewniające zgodność z przepisami pomaga producentom działającym na skalę globalną konsekwentnie dostarczać produkty wysokiej jakości. Dzięki wglądowi w dane w czasie rzeczywistym, egzekwowaniu kontroli produkcji i uwzględnianiu informacji zwrotnych w projektowaniu produktów platforma w naturalny sposób promuje globalną zgodność z przepisami. Skutkiem ubocznym wydajnych procesów wysokiej jakości jest ponadto wspieranie globalnego zarządzania zgodnością oparte na ryzyku i doskonałość procesów oraz zgodność z międzynarodowymi normami regulacyjnymi i branżowymi.

Cechy oprogramowania zapewniającego zgodność z przepisami:

Zgodność z przepisami FDA zawartymi w tytule 21 CFR, część 820, część 210/211, oraz tytule 21 CFR, część 11, dotyczącymi rejestrów i podpisów elektronicznych
Zgodność z międzynarodowymi normami branżowymi, w tym ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 i IEC 61646
Zgodność działalności przedsiębiorstwa z Dobrą Praktyką Produkcyjną (GMP) i gwarantowanymi standardami działania
Zmniejszenie liczby problemów wykrywanych podczas audytu i ryzyka związanego z niezgodnością

Funkcje oprogramowania zapewniającego zgodność z przepisami

Efektywne oprogramowanie do zapewniania zgodności z przepisami dotyczącymi jakości oferuje możliwość dostosowania do istniejących procesów przedsiębiorstwa. Oprogramowanie do zarządzania zgodnością z przepisami integruje funkcje kontroli i struktury odpowiedzialności, aby umożliwić szybki i efektywny przepływ informacji. Skutkuje to szybkim identyfikowaniem trendów produkcyjnych i ryzyka operacyjnego oraz umożliwia uniknięcie negatywnych konsekwencji.

Oprogramowanie do zapewniania zgodności integruje administrowanie użytkownikami, aby umożliwić niezawodne przydzielanie ról i funkcji do poszczególnych użytkowników. Aby spełnić wszystkie potrzeby przedsiębiorstwa w zakresie zgodności, rozwiązanie musi charakteryzować się elastyczną konfiguracją i skalowalnością oraz nie nie tworzyć żadnych ograniczeń sektorowych. Jako oprogramowanie do dokumentowania zgodności musi obsługiwać wiele różnych typów dokumentów, uprawnień i przepływów informacji. Oprogramowanie do zapewniania zgodności powinno być użyteczne dla każdej jednostki w przedsiębiorstwie, niezależnie od jej lokalizacji.

Konkretne funkcje obsługiwane przez zintegrowane oprogramowanie do zapewniania zgodności obejmują:

Szkolenia i kwalifikacje – oprogramowanie do zapewniania zgodności z przepisami oferuje jedno repozytorium szkoleń i certyfikacji pracowników, zawierające profile szkoleń pracowników, informacje o kursach, wymagania dotyczące stanowisk, daty wygaśnięcia certyfikatów i zaktualizowane wymagania szkoleniowe.

Oceny – oprogramowanie do zapewniania zgodności umożliwia przeprowadzanie audytów procesów, w tym planowanie, tworzenie i wykonywanie audytów online.

Kalibracja i zarządzanie prewencyjne – oprogramowanie do zapewniania zgodności tworzy harmonogramy i oferuje funkcje powiadomień, alertów i eskalacji dotyczące wszystkich czynności związanych z kalibracją i konserwacją sprzętu.

Zarządzanie dostawcami – oprogramowanie do zapewniania zgodności umożliwia zarządzanie ocenami i weryfikacją dostawców, identyfikując problemy i ułatwiając ich rozwiązywanie.

Zarządzanie środowiskowe – oprogramowanie do dokumentowania zgodności ułatwia prowadzenie pełnej dokumentacji środowiskowej, w tym przeprowadzanie analiz aspektów i wpływu na środowisko oraz śledzenie celów i zadań środowiskowych.

Bezpieczeństwo i higiena pracy – oprogramowanie do zarządzania zgodnością ułatwia monitorowanie sytuacji grożących wypadkiem w miejscu pracy i reagowanie na nie, monitoruje zagrożenia bezpieczeństwa i kontrole oraz zarządza zasadami i rejestrami.

Zarządzanie ryzykiem – oprogramowanie do zapewniania zgodności z przepisami pomaga producentom oceniać i ograniczać ryzyko za pomocą dokładnej analizy ryzyka i testowania mechanizmów kontrolnych.