Rekordy partii wzorcowej mają na celu zapewnienie, że producenci używają właściwych składników i właściwych procesów we właściwej kolejności, aby wytworzyć produkt zgodnie z jego projektem. Najważniejszym wynikiem jest uzyskanie powtarzalności charakterystyki i działania produktu w każdej partii. W przeszłości rekord partii wzorcowej był tworzony i przechowywany w wersji papierowej. Korzystanie z oprogramowania do tworzenia elektronicznych rekordów partii i zarządzania nimi przynosi wiele korzyści, m.in. w postaci większej dostępności, łatwiejszej kontroli wersji, możliwości egzekwowania zgodności, mniejszej liczby błędów i większej wydajność. Oprogramowanie do rekordów partii wzorcowej jest częścią systemu realizacji produkcji (MES) i jest bezproblemowo zintegrowane z zarządzaniem przepływem informacji w tym systemie, co usprawnia procesy produkcji wsadowej. Rekord partii wzorcowej jest tworzony przez odpowiedni personel techniczny. Oprogramowanie MBR umożliwia tym osobom efektywne projektowanie, wykonywanie, weryfikowanie i przekazywanie rekordu partii wzorcowej dla każdego produktu i wielkości partii. Jak sama nazwa wskazuje, rekord partii wzorcowej (rekord produkcji wzorcowej lub wzorcowa formuła produkcji) określa planowaną produkcję produktu. Dla każdej partii, która jest realizowana po utworzeniu rekordu partii wzorcowej, jest generowany elektroniczny rekord partii (eBR, ang. electronic batch record). Rekord partii wzorcowej określa, co powinno się wydarzyć, a elektroniczny rekord partii dokumentuje faktyczny przebieg produkcji danej partii: jaka partia materiału, które urządzenia i którzy operatorzy byli zaangażowani w produkcję, czas trwania poszczególnych etapu; próbki i wyniki badań itp.
Powiązane produkty: Opcenter Execution Pharma | Opcenter Execution RD&L
