zgodność produkcji z regulacjami

Zgodność produkcji z regulacjami oznacza jej zgodność z regulacjami, w tym wymaganiami technicznymi, prawnymi i korporacyjnymi, w zakresie wytwarzania i wprowadzania produktów na rynek przy jednoczesnym ograniczaniu ryzyka, zapewnieniu bezpieczeństwa konsumentów i spełnieniu standardów jakości.

Czym jest zgodność produkcji z regulacjami?

Ryzyko niezgodności staje się w ostatnich latach coraz poważniejszym problemem, szczególnie dla producentów prowadzących działalność w wielu krajach i jurysdykcjach. Zapewnienie zgodności z przepisami staje się coraz trudniejsze ze względu na ich rosnącą liczbę oraz rolę rządowych organów regulacyjnych w niektórych sektorach przemysłu. Sprawy nie ułatwiają również globalne standardy zgodności produkcji z przepisami, opracowywane w związku z postępującą globalizacją produkcji.

Aby zapewnić zgodność produkcji z rozrastającą się listą przepisów dotyczących produkcji, wiele przedsiębiorstw sięga po oprogramowanie do zapewniania zgodności i kontroli dokumentów, stanowiące integralne elementy systemu zarządzania jakością (QMS, ang Quality Management Software).

Zapewnienie zgodności produkcji z regulacjami jest konieczne z uwagi na strategiczne cele przedsiębiorstw w postaci wytwarzania konkurencyjnych produktów, osiągnięcia rentowności i rozwoju działalności w warunkach rosnącej globalizacji i podwyższonych kosztów rozwoju produktów. Osiągnięcie tych celów może być jeszcze trudniejsze w niektórych sektorach rynku, takich jak branża wyrobów medycznych i biotechnologiczna lub motoryzacyjna, ze względu na wymagania dotyczące zgodności nakładane przez wiele różnych organów regulacyjnych, często w tym samym kraju. Na przykład w USA producenci muszą przestrzegać standardów jakości i regulacji wydawanych m.in. m.in. Agencję ds. Żywności i Leków (FDA), Agencję Ochrony Środowiska (EPA), Administrację Bezpieczeństwa i Zdrowia w Pracy (OSHA) oraz Komisję Papierów Wartościowych i Giełd (SEC).

Wiele obszarów zgodności produkcji z regulacjami może mieć bezpośredni lub pośredni wpływ na przedsiębiorstwo, np.:

Bezpieczeństwo produktu
Bezpieczeństwo i higiena pracy oraz wpływ na środowisko
Ochrona danych
Kontrola eksportu
Przeciwdziałanie korupcji
Bezpieczeństwo i ochrona danych IT
Uczciwa konkurencja
Prawo pracy

Powiązane produkty: Opcenter Quality, Teamcenter Quality and Compliance Management, Opcenter Execution

Poznaj korzyści

Bezpieczeństwo konsumentów i zapewnienie jakości produktów

Przestrzeganie regulacji, takich jak Dobra Praktyka Produkcji (GMP), jest gwarancją wdrożenia efektywnych systemów i procesów jakości oraz minimalizuje ryzyko związane z produktami niespełniającymi norm.

Efektywność procesów i redukcja kosztów

Usprawnienie i zoptymalizowanie procesów wewnętrznych ułatwiają spełnienie wymogów branżowych i prawnych, co prowadzi do zwiększenia produktywności, zmniejszenia liczby błędów i proaktywnego ograniczania wpływu potencjalnych negatywnych czynników.

Ograniczanie ryzyka i ochrona prawna

Aby zidentyfikować i rozwiązywać potencjalne problemy ze zgodnością z regulacjami, można ustanowić udokumentowane ramy strukturalne, które pokazują proaktywne podejście do przestrzegania standardów i zmniejszają prawdopodobieństwo wystąpienia problemów prawnych lub kar.

Rodzaje regulacji dotyczących produkcji i wymogów w zakresie zgodności

Zgodność produkcji z regulacjami w niektórych sektorach, a w w szczególności w branży wyrobów medycznych i leków, dotyczy w znacznej mierze regulacji agencji FDA. Podstawową przesłanką, z której wynika regulacyjny nadzór agencji FDA, jest bezpieczeństwo konsumentów. W związku z tym agencja FDA zdefiniowała Dobrą Praktykę Produkcyjną (GMP) obowiązującą zarówno producentów wyrobów medycznych, jak i leków oraz określającą działania, które należy podjąć, aby zapewnić wdrożenie systemów i procesów zarządzania jakością, które gwarantują bezpieczeństwo i stałą, wysoką jakość produktów. Przedsiębiorstwa produkcyjne z tych sektorów ubiegają się o certyfikat zgodności produkcji potwierdzający spełnienie wymogów wynikających z GMP.

Dostawcy oprogramowania zareagowali na tę potrzebę, tworząc rozwiązania do zarządzania zgodnością z przepisami w ramach systemów QMS i systemów realizacji produkcji (MES). W przypadku sektorów produkcyjnych regulowanych przez agencję FDA te rozwiązania muszą być zgodne z tytułem 21 CFR, część 11 i 820. Część 11 wymaga, aby producenci z branży farmaceutycznej, wyrobów medycznych i biotechnologicznej, twórcy leków biologicznych, organizacje realizuje badania kontraktowe i inne podmioty z branż regulowanych przez FDA (z pewnymi szczególnymi wyjątkami) wdrożyli odpowiednie kontrole. Obejmują one audyty, walidacje systemów, ścieżki audytu, podpisy elektroniczne oraz dokumentację oprogramowania i systemów używanych do przetwarzania danych elektronicznych, które (a) muszą być przechowywane na mocy reguł predykatu FDA lub (b) używane do wykazania zgodności z regułami predykatu.

Wraz z postępem globalizacji międzynarodowe standardy nabierają coraz większego znaczenia dla producentów, którzy chcą zachować zgodność z regulacjami na rynkach międzynarodowych. Wraz z wdrożeniem dyrektywy EMC (tj. europejskiej dyrektywy maszynowej) i podobnych przepisów w innych krajach zapewnienie zgodności z regulacjami stało się istotnym kamieniem milowym w procesie rozwoju produktów i marketingu dla większości producentów. Do najważniejszych międzynarodowych standardów branżowych dotyczących zgodności produkcji z regulacjami należą następujące normy:

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

W dalszym ciągu opracowuje się nowe i zharmonizowane normy dotyczące zgodności produkcji z regulacjami.

Imperatyw zarządzania pod kątem zapewnienia zgodności z regulacjami

Sprostanie wyzwaniu, jakim jest zapewnienie zgodności produkcji z regulacjami, wymaga ustanowienia spójnej odgórnej strategii pozwalającej osiągnąć ten cel w całym przedsiębiorstwie.

Jeśli kierownictwo nie zapewni środowiska zapewniającego zgodność produkcji z regulacjami lub nie będzie dysponowało dokumentacją potwierdzającą, że podjęto wszystkie niezbędne kroki, aby ją osiągnąć, może zostać pociągnięte do odpowiedzialności za naruszenia zgodności. Z tego powodu zgodność produkcji z regulacjami musi stanowić integralną część codziennej działalności biznesowej i kultury organizacyjnej. Zaangażowanie pracowników w te działania i akceptacja zadań związanych ze zapewnieniem zgodności z regulacjami, w tym pełne zrozumienie przepisów, wymagań i celów produkcji, wchodzą w zakres efektywnych praktyk w zakresie zgodności produkcji.