Większość firm wytwarzających wyroby medyczne, czy to start-upów, które nie mają ograniczeń w postaci starszych procesów i systemów, czy też przedsiębiorstw o ugruntowanej pozycji, zdaje sobie sprawę, że papierowej dokumentacji daleko do doskonałości: jest nieefektywna, niezbyt dobrze chroni procesy przed błędami i nie dostarcza bieżących informacji na temat funkcjonowania produkcji. Większość firm zdaje sobie ponadto sprawę z ryzyka niezgodności z przepisami wynikającego z polegania na dokumentacji papierowej.
Elektroniczny dziennik wyrobu czyli eDHR (ang. Electronic Device History Record) to elektroniczny system dokumentacji bez użycia papieru dostępny w ramach systemów realizacji produkcji (MES), który egzekwuje procesy produkcji i rejestruje wszystkie informacje związane z dokumentacją produkcji. Zapewnia również ochronę przed błędami i widoczność w czasie rzeczywistym, niezbędne do uzyskania stałej jakości produktu. W razie wystąpienia problemów z jakością system eDHR umożliwia łatwe odizolowanie podejrzanych produktów, zarówno podczas produkcji, jak i ew eksploatacji, oraz podjęcie działań mających na celu rozwiązanie problemu. Elektroniczne rejestry przechowywane w systemach eDHR dostarczają informacji, które mogą pomóc firmom z branży wyrobów medycznych i diagnostycznych zoptymalizować procesy produkcji.
Elektroniczne dzienniki wyrobów (eDHR) gromadzą informacje związane z produkcją. Według rozpowszechnionego, lecz błędnego przekonania system eDHR jest zwykłym dziennikiem DHR przeniesionym z formy papierowej do elektronicznej lub systemu „papier na szkle”, który może zawierać cyfrowe skany dokumentów papierowych lub „inteligentne” dokumenty PDF. Prawdziwa wartość eDHR to nie „papier na szkle”, ale realne możliwości egzekwowania procesów i zapobiegania błędom podczas produkcji, a także dokładny wgląd w procesy w czasie rzeczywistym.
Wpływ systemów eDHR na jakość, wydajność i identyfikowalność
System eDHR chroni procesy przed błędami i zapewnia widoczność w czasie rzeczywistym oraz identyfikowalność procesów produkcji. Przedsiębiorstwa z branży wyrobów medycznych i diagnostycznych używają go, aby wspierać operatorów w ich codziennych zadaniach dzięki egzekwowaniu wymogów dotyczących ważności szkoleń, kwalifikacji wyposażenia, stosowania odpowiednich materiałów oraz rejestrowania wszystkich danych i podpisów. System eDHR pozwala wyeliminować błędy produkcyjne, takie jak niewłaściwe komponenty, i błędy w dokumentacji.
Rejestrując dane w każdym punkcie procesu produkcji – niezależnie od tego, czy chodzi o rejestrowanie wartości lub wyników testu, czy też o skanowanie kodów kreskowych fizycznych komponentów – system eDHR może emitować sygnał ostrzegawczy w przypadku wykrycia błędu. W wielu przypadkach może to zapobiec błędom popełnianym przez ludzi lub maszyny. Jeśli dojdzie do zdarzenia związanego z jakością produktu, system eDHR może natychmiast pomóc w izolowaniu podejrzanych produktów. Produkty, których dotyczy problem, zarówno podczas produkcji, jak i podczas eksploatacji, można zidentyfikować i podjąć wobec nich stosowne działania: wstrzymać proces produkcji wadliwych produktów lub ograniczyć zakres wycofania wyrobów z eksploatacji wyłącznie do podejrzanego produktu.
Dane produkcyjne, przechowywane wcześniej w folderach i szafach, są obecnie rejestrowane w systemie eDHR i dostępne online do analiz, co ułatwia optymalizację procesów. Na każdym etapie procesu produkcji gromadzi się dane i egzekwuje specyfikacje, co umożliwia kompleksowe śledzenie z zapewnieniem natychmiastowego wglądu w dane w skali całego przedsiębiorstwa z zastosowaniem dogłębnych analiz produkcji, pulpitów dotyczących jakości oraz wskaźników KPI.
System eDHR wymusza skompletowanie wszystkich danych i zapewnienie ich zgodności produkcyjnych przed przejściem do kolejnego etapu procesu produkcji. Ta funkcja „samokontroli” w systemie eDHR przyczynia się do usprawnienia procesów. System poprawia wydajność produkcji, eliminując wiele działań niewnoszących wartości dodanej, które wydłużają czas cyklu, takich jak przeglądy dzienników DHR w trakcie procesu (lub produkcji). Pozwala również znacznie skrócić procesy końcowej weryfikacji i przekazania (weryfikacji jakości), co umożliwia szybsze dostarczanie produktów do klientów, a jednocześnie oferuje możliwość zmniejszenia buforów zapasów na potrzeby produkcji w toku oraz produktów gotowych mających na celu uwzględnienie opóźnień związanych z powolnymi procesami papierowych dzienników DHR.
System eDHR zapewnia platformę do realizacji produkcji i gromadzenia szczegółowych danych o jakości w czasie rzeczywistym, co ułatwia osiągnięcie stałego poziomu jakości produktów. W wielu przypadkach jakość produktu poprawia się w wyniku lepszego egzekwowania wymogów, inżynierii i zarządzania jakością z wykorzystaniem cennych informacji rejestrowanych w systemie eDHR do analizy przebiegu procesów. Generowane raporty dotyczące wydajności, przepustowości i niezgodnych materiałów umożliwiają holistyczne spojrzenie na kwestie jakości. Dostęp do informacji w czasie rzeczywistym w dowolnej lokalizacji na całym świecie i w dowolnym momencie pomaga w ustaleniu, czy należy podjąć działania naprawcze i zapobiegawcze (CAPA).
Korzyści wynikające ze stosowania systemów eDHR dla przedsiębiorstw z branży wyrobów medycznych i diagnostycznych
System eDHR może pomóc producentom w osiągnięciu celów o wysokim priorytecie, które przyczynią się do poprawienia wyników finansowe. Korzyści z jego stosowania będą odczuwalne zarówno dla dużych przedsiębiorstw z branży wyrobów medycznych i diagnostycznych, jak i start-upów. Firmy prowadzące działalność na skalę globalną odnotowują spadek liczby niezgodności, znaczne zmniejszenie kosztów ogólnych i związane z tym oszczędności, a także ograniczenie ryzyka i narażenia na incydenty związane z jakością. Start-upy są z kolei w stanie szybciej ustabilizować swoje procesy dzięki lepszemu egzekwowaniu wymogów oraz dostępowi do informacji i trendów w czasie rzeczywistym. Wszystkie przedsiębiorstwa z tej branży znacznie skróciły czas wymagany na dostarczenie produktów do klientów dzięki usprawnieniu kompleksowego procesu, oraz zwiększyły kwartalne przychody za sprawą skrócenia czasu na weryfikację/wydanie produktu oraz uzyskania przychodów.
