Elektroniczny dziennik partii (eBR, ang. electronic Batch Record) zapewnia pełną ścieżkę audytu produkcyjnego dla każdej wyprodukowanej partii. Zastępuje papierowe formularze rekordów partii procesem samodzielnej kontroli, który eliminuje kosztowne błędy w dokumentach i konieczność ich ręcznego sprawdzania. Dostęp do danych elektronicznych dzienników partii można uzyskać przez Internet, przy czym czas tworzenia tych dzienników jest znacznie krótszy niż w przypadku tradycyjnych dokumentów, co zmniejsza ryzyko niezgodności.
Oprogramowanie do tworzenia elektronicznego dziennika partii pomaga zapewnić kontrolę produkcji poprzez zmniejszenie ilości odpadów, błędów w dokumentacji partii i nadmiarowych kontroli. Oferuje elastyczność modelowania i modyfikowania złożonych procesów na podstawie rekordu partii wzorcowej oraz dostarcza informacje zwrotne w czasie rzeczywistym potrzebne do szybkiego identyfikowania i rozwiązywania problemów z dziennikami partii, które hamują ulepszanie procesów i produktów. Oprogramowanie do tworzenia eBR zarządza szeroką gamą procesów, w tym terapiami spersonalizowanymi i autologicznymi, biodiagnostyką (odczynniki i instrumenty), testami i innymi.
Elektroniczne dzienniki partii muszą być w pełni zgodne z tytułem 21 CFR część 11, z podpisami elektronicznymi oraz zapewnieniem pełnej integralności i odpowiedniego przechowywania danych. Gdy system tworzy elektroniczny dziennik partii, uruchamia kontrolę pod kątem rekordu partii wzorcowej. Elektroniczny dziennik partii obejmuje kompleksowe śledzenie i kontrolę produktów oraz procesów, w tym stosowanych procesów i wyposażenia, danych dotyczących jakości, użytych materiałów, wyników procesu, podpisów operatorów i daty i godziny.
Producenci z branży biotechnologicznej muszą codziennie mierzyć się z wyzwaniami w postaci osiągnięcia i utrzymania rentowności działalności w warunkach rygorystycznych przepisów, globalnej konkurencji i zapotrzebowania na niestandardowe produkty. Czołowe firmy farmaceutyczne i biotechnologiczne korzystają z oprogramowania do tworzenia elektronicznych dzienników partii w celu obniżenia kosztów operacyjnych i zapewnienia zgodności z przepisami, poprawy jakości i spójności oraz skrócenia cyklu wprowadzania produktu do masowej produkcji.
Powiązane produkty: Opcenter Execution Pharma
