PLM for Medical Devices

Wobec ciągłego wzrostu złożoności wyrobów medycznych i coraz ściślejszego nadzoru regulacyjnego efektywne wprowadzanie produktów na rynek i zachowanie przewagi konkurencyjnej staje się wyzwaniem. Istnieją jednak sposoby na poprawę innowacyjności, tempa wprowadzania produktów na rynek i jakości danych przy jednoczesnym zagwarantowaniu zgodności z przepisami. PLM to główny system ewidencji danych, umożliwiający szybkie wprowadzanie produktów na rynek, ograniczanie ryzyka i usprawnianie współpracy. Jego funkcje obejmują kontrolę zmian, przygotowanie i automatyzację procesów biznesowych.

Nasze rozwiązanie do zarządzanie cyklem życia produktu (PLM) dla branży wyrobów medycznych to zintegrowany, kompleksowy system obsługujący proces rozwoju produktu, który umożliwia efektywne zarządzanie złożonością i wymogami regulacyjnymi dzięki ponownemu użyciu projektów, rejestrowaniu danych kontekstowych i funkcjom ułatwiającym współpracę. Jego wdrożenie pozwala poprawić widoczność danych i identyfikowalność przy jednoczesnym zmniejszeniu kosztów i ryzyka związanego z niezgodnością z regulacjami, a w konsekwencji wytwarzać konkurencyjne wyroby o wysokiej wartości.

Oprogramowanie PLM for Medical Devices zostało opracowane z myślą o producentach wyrobów medycznych i zapewnieniu obsługi regulowanych przepływów informacji oraz zgodności z przepisami. Przykłady obejmują zachowanie zgodności zgodnie z regulacją FDA 21CFR Part 11, pakiety walidacji oprogramowania oraz rozwiązania do zarządzania inżynierią, jakością i regulacjami umożliwiające pracę w jednym systemie, a także wszystkie aspekty kontroli projektu, m.in. obsługę pliku historii projektu (DHF), przygotowywanie wniosków do organów regulacyjnych oraz koordynację przekazywania projektu z działem produkcji.

Najlepszą jakość wyrobu medycznego można osiągnąć poprzez zapewnienie jakości projektu, a nie na dalszych etapach produkcji lub nadzoru po wprowadzeniu do obrotu. Producenci mogą uzyskać znacznie większą poprawę jakości, a co za tym idzie, również rentowności, inwestując w procesy i systemy kontroli projektu. Oprogramowanie PLM for Medical Devices eliminuje w znacznym stopniu zawodność wynikającą z ręcznych metod współpracy i umożliwia zespołom zajmującym się projektowaniem i jakością skupienie się na najważniejszych kwestiach, czyli na bezpieczeństwie i skuteczności produktu.

Dobrze zbudowane rozwiązanie PLM umożliwia zespołom skuteczniejsze wprowadzanie innowacji dzięki ponownemu wykorzystaniu danych z wyrobów i procesom kontekstowego uczenia się na ich podstawie. Kontekst wymaga identyfikowalności zapewnianej przez wymianę wiedzy między zespołami i w czasie. Projektowanie w odpowiednim kontekście jest niezbędne do uzyskania dobrych wyników klinicznych. Ponadto zwiększenie szybkości współpracy może umożliwić zwiększenie liczby cykli projektowych i uzyskiwanie lepszych wyników.