Rozwój procesów farmaceutycznych i transfer technologii

Opracowywanie procesów produktów farmaceutycznych ma na celu optymalizację projektowania produktów i procesów. Obejmuje strategię kontroli procesu, przy jednoczesnej minimalizacji eksperymentów fizycznych i przestrzeganiu zasad Quality by Design. Etap opracowywania procesu farmaceutycznego jest wspierany przez cyfrowego bliźniaka produktu leczniczego i procesów produkcyjnych w celu identyfikacji nieefektywności, uniknięcia kosztownych błędów i ograniczenia ryzyka związanego ze zwiększeniem skali działalności.

Firmy farmaceutyczne muszą zachować i wdrożyć wiedzę o procesach w całej organizacji, przekształcić recepturę z produkcji laboratoryjnej w komercyjną, wykorzystując podejście do zarządzania recepturami w przedsiębiorstwie (ERM) i udokumentować dowody w celu przygotowania wniosków regulacyjnych.

Rozwiązania takie jak Riffyn X usprawniają integrację danych, poprawiają integralność danych i ułatwiają efektywne udostępnianie wiedzy w całej organizacji. Platforma obsługuje wersjonowane, współdzielone procesy, eliminując silosy i usprawniając współpracę. Jest zgodny z zasadami wyszukiwania, dostępnymi, interoperacyjnymi i wielokrotnego użytku (FAIR), porządkując dane w celu łatwego wyszukiwania i ponownego wykorzystania.

System zarządzania recepturami przynosi korzyści branży farmaceutycznej, pomagając firmom odejść od tradycyjnego podejścia silosowego na rzecz podejścia opartego na wiedzy, które umożliwia śledzenie i ponowne wykorzystanie danych w całym cyklu życia leku. Rozwiązania takie jak Teamcenter Easy Plan pozwalają na efektywną współpracę z podmiotami wewnętrznymi i zewnętrznymi w zakresie definicji receptur w celu przyspieszenia badań klinicznych i produkcji komercyjnej zgodnej z przepisami.

Aby zoptymalizować proces zwiększania skali, firmy farmaceutyczne mogą wykorzystywać modele oparte na podstawach naukowych i cyfrowego bliźniaka procesu do przewidywania atrybutów jakości produktu i zachowania procesu w urządzeniach pilotażowych lub na skalę komercyjną na podstawie danych zebranych ze skali laboratoryjnej. Rozwiązania takie jak gPROMS i Simcenter umożliwiają producentom farmaceutycznym bezproblemową integrację świata wirtualnego i rzeczywistego, eliminując rozbieżności między rozwojem procesów a domenami produkcyjnymi.

Transfer technologii w farmacji to proces transferu wiedzy i technologii z laboratorium rozwoju procesu do ośrodków pilotażowych badań klinicznych i do produkcji komercyjnej. Głównym celem jest zapewnienie solidności, wydajności i zrównoważonego rozwoju procesów produkcyjnych, zapewnienie zgodności z przepisami i wspieranie standaryzacji najlepszych praktyk we wszystkich zakładach.

Aby skutecznie wdrażać rozwiązania w zakresie rozwoju procesów i transferu technologii, firma farmaceutyczna potrzebuje:

• Możliwość zarządzania specyfikacjami produktów i procesów w całym cyklu życia leku, w tym wszystkimi zasobami powiązanymi z produktem, takimi jak receptury, przepływy pracy MES, skalowanie parametrów i wiedza o procesach
• Cyfrowa sieć szkieletowa do wydajnego gromadzenia i wstępnego przetwarzania danych w laboratorium w celu przyspieszenia procesu podejmowania decyzji
• Sprawdzanie możliwości lokalizacji w czasie rzeczywistym w celu wyboru odpowiedniego obiektu
• Bezproblemowy transfer technologii z wzorcowej receptury na halę produkcyjną lub do CMO. Osiąga się to poprzez wykorzystanie aktualnego przeglądu wszystkich wewnętrznych i zewnętrznych linii produkcyjnych, w tym możliwości przetwarzania, zakresów roboczych i zamienników materiałów