Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych

System zarządzania jakością (QMS) to ustrukturyzowane ramy służące do nadzorowania i zarządzania jakością produktów i procesów w organizacji. Obejmuje planowanie, kontrolowanie i monitorowanie działań związanych z projektowaniem, rozwojem, produkcją i nadzorem po wprowadzeniu produktu do obrotu. System zarządzania jakością ma na celu zapewnienie jakości produktu, zgodności z przepisami i ciągłego doskonalenia poprzez integrację danych, automatyzację przepływów pracy i ułatwianie współpracy między działami. Pomaga firmom usprawnić zgodność, zwiększyć wydajność i utrzymać wysokie standardy bezpieczeństwa i wydajności produktów.

System zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) to scentralizowany i dostosowany do potrzeb system integrujący zarządzanie danymi w celu usprawnienia procesów regulacyjnych, zarządzania interakcjami regulacyjnymi i zapewnienia przejrzystości informacji w firmie. Pomaga śledzić i zarządzać wszystkimi danymi regulacyjnymi w całym cyklu życia produktu, ułatwia zachowanie zgodności z wymogami prawnymi oraz wspiera sprawne przygotowywanie i składanie rejestracji produktów i raportów. RIMS usprawnia współpracę, wymusza dokładność danych i przyspiesza wprowadzanie produktów na rynek, automatyzując działania związane z kwestiami regulacyjnymi i zapewniając łatwy dostęp do wymaganych informacji wewnętrznym i zewnętrznym interesariuszom.

Osiągnięcie zgodności z przepisami podczas opracowywania wyrobów medycznych wymaga holistycznego podejścia, w którym jakość i zgodność wzajemnie się uzupełniają. Można to zrobić w dwuetapowym procesie. Pierwszym z nich jest wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS), który przyspiesza rozwój produktu i skraca czas wprowadzania go na rynek. Drugim krokiem jest wykorzystanie zintegrowanej platformy cyfrowej, takiej jak zarządzanie cyklem życia produktu (PLM), która upraszcza i usprawnia jednoczesne zarządzanie wieloma wymogami prawnymi. Ta łączność przyspiesza zgodność z przepisami w przypadku zgłoszeń rynkowych i wspiera ciągłą poprawę jakości urządzeń medycznych.

Istnieją trzy etapy zgodności z przepisami. Pierwszym etapem jest ustanowienie cyfrowych ram jakości i zgodności poprzez wykorzystanie systemu zarządzania jakością w systemie PLM do śledzenia danych dotyczących jakości produktów i procesów. Drugim etapem jest usprawnienie ciągłości danych jakościowych i informacji zwrotnych poprzez wykorzystanie możliwości QMS do zintegrowanego zarządzania ryzykiem, analizy trybu awarii i planowania jakości. Trzecim etapem jest zapewnienie przejrzystości wewnętrznym i zewnętrznym interesariuszom za pomocą RIMS do gromadzenia danych w różnych fazach cyklu życia. Dostosowując system RIMS do procesów biznesowych, umożliwiasz współpracę i łatwy dostęp do istotnych informacji, jednocześnie poprawiając komunikację z organami ds. zdrowia.

Zarządzanie zapewnieniem jakości w produkcji wyrobów medycznych wymaga kompleksowego podejścia do zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności produktu. Kluczowe strategie obejmują:

• Wczesna identyfikacja potencjalnych problemów na etapie projektowania i rozwoju procesu.
• Wykorzystanie narzędzi takich jak zarządzanie ryzykiem i wymaganiami, analiza trybów i skutków awarii (FMEA), planowanie jakości i zapewnienie pełnej identyfikowalności od opracowania projektu do nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
• Ciągłe doskonalenie poprzez zarządzanie reklamacjami, proces działań korygujących, działań zapobiegawczych (CAPA) i zarządzanie zmianą.

Ponieważ branża wyrobów medycznych jest ściśle regulowana, istnieją różne normy i wymagania regulacyjne, które są stosowane jednocześnie. System zarządzania jakością umożliwia wykorzystanie zintegrowanego zarządzania ryzykiem i wymaganiami, analizy trybów i skutków awarii (FMEA) oraz planowania jakości. Pomaga zapewnić pełną identyfikowalność faz rozwoju projektu dla kompletnego pliku historii projektu/rejestru produkcyjnego urządzenia (DHF/DMR) i bezproblemowego transferu projektu do produkcji, zapewniając usprawnienie procesów jakości na każdym etapie realizacji produkcji. Wdrożenie SZJ umożliwi również weryfikację i potwierdzenie, że wszyscy pracownicy są cyklicznie szkoleni i certyfikowani zgodnie z oczekiwanymi wymaganiami.