Wątek cyfrowy urządzenia medycznego
Zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
Skutecznie równoważ jakość i zgodność z przepisami w technologii medycznej dzięki zintegrowanym i opartym na współpracy ramom cyfrowym. Śledź wszystkie dane dotyczące jakości produktów i procesów, zapewnij ciągłość danych jakościowych i zapewnij przejrzystość interesariuszom.
Jak mogę szybciej osiągnąć zgodność z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych?
Zapewnij swoim zespołom narzędzia cyfrowe, które konsolidują wysokiej jakości dane we wszystkich działach firmy, aby stale doskonalić i monitorować zgodność z przepisami i procedurami. Wdrożenie zintegrowanych ram cyfrowych w zakresie jakości i zgodności, zapewniających wydajność operacyjną i przejrzystość informacji.
Zrewolucjonizuj proces zapewniania zgodności z przepisami dotyczącymi wyrobów medycznych
Upewnij się, że jakość i zgodność z przepisami są zsynchronizowane. Wdrożenie zintegrowanego systemu cyfrowego, kompleksowego systemu zarządzania jakością wyrobów medycznych (QMS) oraz intuicyjnego systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) w celu poprawy jakości produktów i poprawy interakcji z władzami.
postępowych firm korzysta z PLM
Kilka wiodących firm od ponad roku wdraża systemy zarządzania cyklem życia produktu (PLM), aby wzmocnić swoje inicjatywy w zakresie transformacji cyfrowej. (Szczegółowe informacje o cyklu życia)
Oszczędność na papierkowej robocie
Skróć czas procesu kontroli jakości o 85%, eliminując papierkową robotę i wykorzystując elektroniczny zapis historii urządzenia (eDHR). (W.L. Gore & Associates)
skrócenie czasu
Zaoszczędź czas na wyszukiwaniu danych dzięki systemowi zarządzania informacjami, który zapewnia pełną identyfikowalność. (iThera Medical)
Tworzenie innowacyjnych i zgodnych z przepisami wyrobów medycznych
Dowiedz się, w jaki sposób rozwiązanie w zakresie jakości i zgodności w obiegu zamkniętym może przynieść korzyści branży MedTech. Podnieś poziom zgodności, popraw jakość i usprawnij procesy regulacyjne w elastycznym procesie i zyskaj spokój ducha dzięki kompleksowym, aktualnym wynikom.
Zapoznaj się z tymi trzema kluczowymi ścieżkami, aby dowiedzieć się więcej.
Korzystaj z narzędzi cyfrowych, które centralizują dane jakościowe ze wszystkich działów firmy, aby stale kontrolować i monitorować zgodność z przepisami i procedurami.
- Śledź dane dotyczące jakości i zgodności ze zintegrowaną cyfrową siecią szkieletową
- Zautomatyzuj przepływ dokumentów i danych, aby zapewnić korzyści w porównaniu z tradycyjnymi procesami papierowymi, w tym dostępem międzynarodowym
- Koordynuj multidyscyplinarne zespoły i ustalaj wskaźniki do pomiaru skuteczności procesów jakościowych
Identyfikuj potencjalne problemy na wczesnym etapie projektowania i opracowywania procesów oraz zmniejsz ryzyko dzięki kompleksowemu systemowi zarządzania jakością (QMS), który zapewnia pełną identyfikowalność od opracowania projektu do nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
- Ciągłe dbanie o jakość dzięki kompleksowemu systemowi zarządzania
- Wykorzystaj zintegrowane zarządzanie ryzykiem i wymaganiami, analizę trybów i skutków awarii (FMEA) oraz planowanie jakości
- Zapewnienie kompletnego pliku historii projektu (DHF) i rekordu głównego urządzenia (DMR) w celu bezproblemowego przeniesienia projektu do produkcji
Zarządzaj interakcjami regulacyjnymi w całym cyklu życia produktu i rozwijaj kulturę opartą na jakości.
- Usprawnij interakcje z organami ds. zdrowia dzięki intuicyjnemu systemowi zarządzania informacjami
- Udostępniaj wszystkie wymagane informacje za pomocą scentralizowanego i dostosowanego do potrzeb klienta systemu zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) opartego na zintegrowanym zarządzaniu danymi
- Usprawnij procesy, takie jak przygotowywanie i składanie rejestracji produktów oraz obsługa zgłaszania zdarzeń niepożądanych
iThera Medyczna
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
Firma:iThera Medical
Branża:Branża medyczna i farmakologiczna
Lokalizacja:Munich, Germany
Siemens Software:Polarion
Korzystając z Polarion ALM, byliśmy w stanie dostarczyć audytorowi rygorystyczną, solidną dokumentację techniczną z pełną możliwością wyszukiwania i identyfikowalności. Ze względu na możliwość przedstawienia wszystkich wymaganych informacji w sposób zgodny z wymogami audytów, audyty zostały pomyślnie zakończone online.
Poznaj naszą bibliotekę dokumentów
Popraw bezpieczeństwo pacjentów dzięki ulepszonemu podejściu do jakości i uproszczonemu zarządzaniu przepisami, zapewniając jakość i wydajność wyrobów medycznych.
Osiągnij zgodność z przepisami dzięki rozwiązaniu w pętli zamkniętej
Zarządzanie cyklem życia produktu
Zarządzanie realizacją produkcji
Zarządzanie cyklem życia aplikacji.
Zarządzanie zgodnością i zrównoważonym rozwojem
Zarządzanie jakością
Często zadawane pytania
System zarządzania jakością (QMS) to ustrukturyzowane ramy służące do nadzorowania i zarządzania jakością produktów i procesów w organizacji. Obejmuje planowanie, kontrolowanie i monitorowanie działań związanych z projektowaniem, rozwojem, produkcją i nadzorem po wprowadzeniu produktu do obrotu. System zarządzania jakością ma na celu zapewnienie jakości produktu, zgodności z przepisami i ciągłego doskonalenia poprzez integrację danych, automatyzację przepływów pracy i ułatwianie współpracy między działami. Pomaga firmom usprawnić zgodność, zwiększyć wydajność i utrzymać wysokie standardy bezpieczeństwa i wydajności produktów.
System zarządzania informacjami regulacyjnymi (RIMS) to scentralizowany i dostosowany do potrzeb system integrujący zarządzanie danymi w celu usprawnienia procesów regulacyjnych, zarządzania interakcjami regulacyjnymi i zapewnienia przejrzystości informacji w firmie. Pomaga śledzić i zarządzać wszystkimi danymi regulacyjnymi w całym cyklu życia produktu, ułatwia zachowanie zgodności z wymogami prawnymi oraz wspiera sprawne przygotowywanie i składanie rejestracji produktów i raportów. RIMS usprawnia współpracę, wymusza dokładność danych i przyspiesza wprowadzanie produktów na rynek, automatyzując działania związane z kwestiami regulacyjnymi i zapewniając łatwy dostęp do wymaganych informacji wewnętrznym i zewnętrznym interesariuszom.
Osiągnięcie zgodności z przepisami podczas opracowywania wyrobów medycznych wymaga holistycznego podejścia, w którym jakość i zgodność wzajemnie się uzupełniają. Można to zrobić w dwuetapowym procesie. Pierwszym z nich jest wdrożenie systemu zarządzania jakością (QMS), który przyspiesza rozwój produktu i skraca czas wprowadzania go na rynek. Drugim krokiem jest wykorzystanie zintegrowanej platformy cyfrowej, takiej jak zarządzanie cyklem życia produktu (PLM), która upraszcza i usprawnia jednoczesne zarządzanie wieloma wymogami prawnymi. Ta łączność przyspiesza zgodność z przepisami w przypadku zgłoszeń rynkowych i wspiera ciągłą poprawę jakości urządzeń medycznych.
Istnieją trzy etapy zgodności z przepisami. Pierwszym etapem jest ustanowienie cyfrowych ram jakości i zgodności poprzez wykorzystanie systemu zarządzania jakością w systemie PLM do śledzenia danych dotyczących jakości produktów i procesów. Drugim etapem jest usprawnienie ciągłości danych jakościowych i informacji zwrotnych poprzez wykorzystanie możliwości QMS do zintegrowanego zarządzania ryzykiem, analizy trybu awarii i planowania jakości. Trzecim etapem jest zapewnienie przejrzystości wewnętrznym i zewnętrznym interesariuszom za pomocą RIMS do gromadzenia danych w różnych fazach cyklu życia. Dostosowując system RIMS do procesów biznesowych, umożliwiasz współpracę i łatwy dostęp do istotnych informacji, jednocześnie poprawiając komunikację z organami ds. zdrowia.
Zarządzanie zapewnieniem jakości w produkcji wyrobów medycznych wymaga kompleksowego podejścia do zapewnienia bezpieczeństwa i zgodności produktu. Kluczowe strategie obejmują:
- Wczesna identyfikacja potencjalnych problemów na etapie projektowania i rozwoju procesu.
- Wykorzystanie narzędzi takich jak zarządzanie ryzykiem i wymaganiami, analiza trybów i skutków awarii (FMEA), planowanie jakości i zapewnienie pełnej identyfikowalności od opracowania projektu do nadzoru po wprowadzeniu na rynek.
- Ciągłe doskonalenie poprzez zarządzanie reklamacjami, proces działań korygujących, działań zapobiegawczych (CAPA) i zarządzanie zmianą.
Ponieważ branża wyrobów medycznych jest ściśle regulowana, istnieją różne normy i wymagania regulacyjne, które są stosowane jednocześnie. System zarządzania jakością umożliwia wykorzystanie zintegrowanego zarządzania ryzykiem i wymaganiami, analizy trybów i skutków awarii (FMEA) oraz planowania jakości. Pomaga zapewnić pełną identyfikowalność faz rozwoju projektu dla kompletnego pliku historii projektu/rejestru produkcyjnego urządzenia (DHF/DMR) i bezproblemowego transferu projektu do produkcji, zapewniając usprawnienie procesów jakości na każdym etapie realizacji produkcji. Wdrożenie SZJ umożliwi również weryfikację i potwierdzenie, że wszyscy pracownicy są cyklicznie szkoleni i certyfikowani zgodnie z oczekiwanymi wymaganiami.
Dowiedz się więcej
Przeczytaj
Książka elektroniczna | Podnieś poziom zarządzania jakością w rozwoju produktów medycznych
Biała księga | Efektywna dostawa wyrobów medycznych dzięki systemowi zarządzania jakością w obiegu zamkniętym
Krótki opis rozwiązania | Uściślanie walidacji procesu w celu zapewnienia przejrzystości projektu
Przeczytaj
Infografika | Uwolnij możliwości zarządzania jakością urządzeń medycznych
Arkusz informacyjny | Digitalizacja procesu rozwoju produktu za pomocą
TeamcenterEbook | Zwiększenie przejrzystości informacji regulacyjnych dotyczących wyrobów medycznych
Porozmawiajmy!
Skontaktuj się z nami w przypadku pytań lub komentarzy. Służymy pomocą!