Projektowanie urządzeń medycznych

Zasady projektowania wyrobów medycznych obejmują kompleksowe, oparte na współpracy i identyfikowalne podejście. Korzystając z zaawansowanych narzędzi do modelowania i zintegrowanego szkieletu systemu cyfrowego, zespoły projektowe mogą efektywnie tworzyć produkty o wysokiej wydajności i w pełni zgodne z przepisami.

Fazy projektowania urządzeń medycznych rozpoczynają się od kompleksowego wirtualnego projektowania produktu, z wykorzystaniem zaawansowanych narzędzi do modelowania we wszystkich dyscyplinach inżynierii. Następnie następuje wspólny rozwój projektowania, ułatwiający generowanie dowodów cyfrowych i zapewniający solidne procesy kontroli projektu i kontroli zmian. Identyfikowalny proces projektowania jest następnie wdrażany w celu stworzenia wysokiej jakości pliku historii projektu (DHF) do przedłożenia przed wprowadzeniem na rynek.

Kontrole projektu to ustrukturyzowane procesy, które zapewniają bezpieczeństwo, zgodność i monitorowanie projektu wyrobu medycznego w całym cyklu jego życia. Zgodnie z przepisami US 21 CFR Part 820 i EU MDR / IVDR, kontrole projektu obejmują identyfikowalność, wydajne zarządzanie dokumentacją projektową i ciągłe monitorowanie.

Transfer projektu w tworzeniu urządzeń medycznych odnosi się do fazy, w której cyfrowe dane projektowe są bezproblemowo i bezpiecznie przesyłane do środowiska produkcyjnego. Ten krytyczny etap zapewnia integralność generowanych danych projektowych, umożliwiając płynne przejście z fazy projektowania do fazy produkcji.

Aby skutecznie zarządzać kontrolami projektowania wyrobów medycznych, wykonaj następujące kluczowe kroki: zapewnienie bezpiecznego projektu z kompleksową identyfikowalnością cyfrową, udowodnienie zgodności poprzez wydajne zarządzanie plikami oraz zagwarantowanie ciągłego monitorowania za pomocą połączonych danych. Utrzymuj zgodność z przepisami dzięki bezproblemowej współpracy, przyspiesz procesy dokumentowania i stwórz dedykowane platformy do monitorowania. Wdrożenie podejścia opartego na danych w celu zwiększenia wydajności, uwzględniającego cykliczny charakter kontroli projektu w celu zapewnienia innowacji i jakości. Zapewnia to kompleksową dokumentację w zakresie jakości, zgodności i audytów.

Standardy projektowania urządzeń medycznych koncentrują się na wdrażaniu symulacji cyfrowej w całym cyklu życia, w tym na tworzeniu cyfrowych bliźniaków opartych na fizyce, reagowaniu na presję rynkową i zapewnianiu zgodności z przepisami. Wiąże się to z wykorzystaniem symulacji na wczesnym etapie projektowania, zatwierdzania przez organy regulacyjne, podejmowania decyzji produkcyjnych i nadzoru po wprowadzeniu na rynek. Wsparcie regulacyjne promuje wykorzystanie dowodów cyfrowych, a inicjatywy i standardy mają na celu ocenę wiarygodności symulacji i sprawozdawczości.