Kontrola projektu urządzenia medycznego

Kontrola projektu odnosi się do procesu zapewniania bezpieczeństwa, zgodności i ciągłego monitorowania w całym cyklu życia produktu, obejmującego kompleksową identyfikowalność cyfrową, efektywne zarządzanie plikami projektowymi i wzajemnie połączone dane do równoległej analizy dokumentacji.

Ustanowienie kontroli projektu może usprawnić proces projektowania poprzez wdrożenie kompleksowej cyfrowej identyfikowalności, wydajnego zarządzania plikami projektowymi i połączonych danych do równoległej analizy dokumentacji. Pomaga to wcześnie wykrywać błędy, koordynować pracowników, zapewniać punkt odniesienia dla okresowych przeglądów, zwiększać wydajność inżynierii, zapobiegać kosztownym błędom i wycofywaniu produktów z rynku oraz poprawiać jakość i funkcje.

System jakości to kompleksowe ramy, które obejmują cały cykl życia wyrobu medycznego, w tym opracowanie i zatwierdzenie danych wejściowych projektu, projekt wyrobu i związane z nim procesy produkcyjne, bieżące zmiany w procesie projektowania lub produkcji oraz wielokrotne przeanalizowanie procesu kontroli projektu w całym cyklu życia produktu.

Plik historii projektu (DHF) to zbiór kompletnych i aktualnych informacji o procesie projektowania urządzenia medycznego. Obejmuje ona dokumentację danych wejściowych projektu, działań rozwojowych, wyników testów, zmian projektowych oraz wszelkie inne istotne informacje niezbędne do wykazania zgodności z wymogami regulacyjnymi.

Aby poprawić zgodność wyrobów medycznych, konieczne jest wdrożenie skutecznego zarządzania dokumentacją projektową, zapewnienie pełnych informacji DHF, korzystanie z rejestrów regulacyjnych opartych na szablonach, wzmocnienie współpracy między zespołami badawczo-rozwojowymi i produkcyjnymi oraz wykorzystanie narzędzi do zapewniania zgodności procesów w celu szybkiego tworzenia i monitorowania DHF, DMR i dokumentacji technicznej zsynchronizowanych z interakcjami regulacyjnymi.