Zapewnienie bezpieczeństwa, zgodności i monitorowania kontroli projektu urządzenia medycznego ma kluczowe znaczenie dla ograniczenia ryzyka i skuteczności. Aby przezwyciężyć złożoność danych i personelu, producenci muszą nadać priorytet bezpieczeństwu i skuteczności dzięki cyfrowej identyfikowalności, zgodności z przepisami dzięki efektywnemu zarządzaniu dokumentacją projektową i ciągłemu monitorowaniu z połączoną analizą danych.
Wdróż zintegrowane podejście do ulepszonej kontroli projektu i zarządzania ryzykiem, aby zapewnić, że projekt urządzenia jest bezpieczny i skuteczny dla pacjentów i użytkowników, zgodny z normami i stale monitorowany przez cały cykl życia.
Oszczędzaj czas na tworzeniu zgodnej dokumentacji na potrzeby audytów przy użyciu platformy zarządzania cyklem życia aplikacji (ALM). (iThera Medical)
Korzystaj z w pełni ujednoliconego, kompleksowego rozwiązania obejmującego wszystkie główne fazy, od wymagań po testowanie. (Dentsply Sirona)
Skróć czas dokumentacji zgodności o 80% dzięki Polarion. (Sonova)
Poruszaj się po zawiłościach kontroli projektowania na potrzeby opracowywania i produkcji urządzeń medycznych dzięki sprawdzonemu partnerowi cyfrowemu. Zoptymalizuj procesy, stań się oparty na danych i zwiększ wydajność i szybkość prac inżynieryjnych w całym cyklu życia urządzenia, korzystając z naszego zintegrowanego rozwiązania do kontroli projektu.
Zapewnij pełną cyfrową identyfikowalność, zapewniając bezpieczeństwo i skuteczność, integrując elementy projektu, przestrzegając zgodności z przepisami i automatyzując przepływ danych w całym procesie projektowania.
Osiągnij ciągłe monitorowanie i zapewnij wydajne i zgodne z przepisami procesy projektowania wyrobów medycznych poprzez łączenie danych, umożliwianie równoległego tworzenia i analizy dokumentacji oraz tworzenie dedykowanych platform do modułowego ponownego wykorzystania wymagań, analizy ryzyka i testowania.
Zapewnij zgodność procesu kontroli projektu, wdrażając efektywne zarządzanie plikami projektowymi na całym etapie rozwoju, od pliku historii projektu (DHF) po transfer projektu.
Skróć czas potrzebny na tworzenie, przeglądanie i składanie dokumentacji w celu uzyskania zatwierdzenia przez organy regulacyjne. (Sonova)
Zaoszczędź czas na wyszukiwaniu danych dzięki systemowi zarządzania informacjami, który zapewnia pełną identyfikowalność. (iThera Medical)
Osiągnij zgodność z przepisami FDA lub IEC 62304 za pomocą oprogramowania ALM. (Dentsply Sirona)
Firma:iThera Medical
Branża:Branża medyczna i farmakologiczna
Lokalizacja:Munich, Germany
Siemens Software:Polarion
Polarion ALM zapewnia nam solidne podstawy lub wydajne zarządzanie informacją inżynierską. Skróciliśmy czas poświęcany na wyszukiwanie danych o ponad 65 procent.
Spraw, aby proces kontroli projektu był bardziej efektywny, aby opanować bezpieczeństwo, zgodność i monitorowanie konstrukcji urządzenia.
Kontrola projektu odnosi się do procesu zapewniania bezpieczeństwa, zgodności i ciągłego monitorowania w całym cyklu życia produktu, obejmującego kompleksową identyfikowalność cyfrową, efektywne zarządzanie plikami projektowymi i wzajemnie połączone dane do równoległej analizy dokumentacji.
Ustanowienie kontroli projektu może usprawnić proces projektowania poprzez wdrożenie kompleksowej cyfrowej identyfikowalności, wydajnego zarządzania plikami projektowymi i połączonych danych do równoległej analizy dokumentacji. Pomaga to wcześnie wykrywać błędy, koordynować pracowników, zapewniać punkt odniesienia dla okresowych przeglądów, zwiększać wydajność inżynierii, zapobiegać kosztownym błędom i wycofywaniu produktów z rynku oraz poprawiać jakość i funkcje.
System jakości to kompleksowe ramy, które obejmują cały cykl życia wyrobu medycznego, w tym opracowanie i zatwierdzenie danych wejściowych projektu, projekt wyrobu i związane z nim procesy produkcyjne, bieżące zmiany w procesie projektowania lub produkcji oraz wielokrotne przeanalizowanie procesu kontroli projektu w całym cyklu życia produktu.
Plik historii projektu (DHF) to zbiór kompletnych i aktualnych informacji o procesie projektowania urządzenia medycznego. Obejmuje ona dokumentację danych wejściowych projektu, działań rozwojowych, wyników testów, zmian projektowych oraz wszelkie inne istotne informacje niezbędne do wykazania zgodności z wymogami regulacyjnymi.
Aby poprawić zgodność wyrobów medycznych, konieczne jest wdrożenie skutecznego zarządzania dokumentacją projektową, zapewnienie pełnych informacji DHF, korzystanie z rejestrów regulacyjnych opartych na szablonach, wzmocnienie współpracy między zespołami badawczo-rozwojowymi i produkcyjnymi oraz wykorzystanie narzędzi do zapewniania zgodności procesów w celu szybkiego tworzenia i monitorowania DHF, DMR i dokumentacji technicznej zsynchronizowanych z interakcjami regulacyjnymi.
Ze względu na to, że w fazach rozwoju wyrobów medycznych zaangażowanych jest duża liczba osób i informacji, ich wdrażanie, monitorowanie i ulepszanie często stanowi wyzwanie. Wdrożenie zintegrowanego podejścia do lepszej kontroli projektu i zarządzania ryzykiem gwarantuje, że projektowanie wyrobów jest bezpieczne i skuteczne dla pacjentów i użytkowników, zgodne z normami i stale monitorowane przez cały cykl życia. Narzędzia Siemens Design Control for Medical Devices umożliwiają producentom obsługę identyfikowalności i połączeń, łączenie danych i wdrażanie efektywnego zarządzania plikami projektowymi.
Infografika | Popraw bezpieczeństwo i skuteczność urządzeń medycznych dzięki Design Control
Oficjalny dokument | Zarządzanie złożonymi strukturami kontroli projektu za pomocą PLM
Ebook | Usprawnij proces kontroli projektowania dzięki SaaS PLM
Skontaktuj się z nami w przypadku pytań lub komentarzy. Służymy pomocą!