규제 준수는 산업별 표준을 준수하여 윤리적이고 합법적인 운영을 보장하는 것입니다. 제조업체의 경우 규제 준수에는 제품 안전 및 운영 무결성을 보장하기 위해 FDA와 같은 규제 기관의 엄격한 지침을 따르는 것이 포함됩니다.
대부분의 제조 회사의 전략적 목표는 경쟁력 있는 제품을 제조하고, 수익성 있게 운영하며, 세계화가 심화되고 제품 개발 비용이 증가하는 환경에서 비즈니스를 성장시키는 것입니다. 이는 그 자체로도 충분히 어려운 일이지만, 의료기기 및 제약 제조업체는 FDA, SEC 및 국제 요구사항 준수와 관련된 다양한 측면을 처리해야 하는 추가 부담으로 인해 이러한 작업이 훨씬 더 어려워집니다.
FDA의 규제 감독 의무에서 핵심은 소비자 안전입니다. 따라서 FDA는 의료기기 및 의약품 제조업체 모두에 적용되는 현행 GMP(우수 제조 관리 기준)를 정의했으며, 이는 품질이 우수한 제품을 지속적으로 생산할 수 있는 품질 시스템과 프로세스를 갖추기 위해 수행해야 하는 필수 조치를 규정합니다.
관련 제품: Opcenter Quality | Teamcenter Quality and Compliance Management | Opcenter Execution
엄격한 품질 표준을 준수하도록 요구하고 조직이 강력한 프로세스와 제어를 구현하도록 유도하여 궁극적으로 제품 품질을 향상시킵니다.
표준화된 방식을 수립하고 시행하여 조직 내에서 운영, 법률 및 평판과 관련된 위험이 발생할 가능성을 줄입니다.
윤리적 관행, 품질 보증, 업계 표준 준수에 대한 조직의 공약을 나타내어 소비자와 규제 당국에 신뢰를 심어줍니다.
엄격한 품질 표준과 윤리적 관행을 준수하고 규제 요구사항을 충족하는 안전하고 신뢰할 수 있는 제품을 제공하여 궁극적으로 고객 만족도를 높입니다.
표준화된 관행과 강력한 품질 관리를 시행하여 비용이 많이 드는 리콜 또는 보증 청구로 이어질 수 있는 제품 결함 또는 안전 문제가 발생할 가능성을 최소화합니다.
비즈니스 전반에서 표준을 준수하여 조직이 업계 모범 사례를 원활하게 조정하여 통합할 수 있도록 함으로써 규제 프레임워크 내에서 상호 운용성과 혁신을 촉진합니다.
제조 규제 준수 문제를 해결하는 목적에는 제조 기업 전반에서 일관성 있는 하향식 전략을 수립하는 것입니다. 제조 실행 및 품질 관리를 위한 소프트웨어 솔루션은 의료 기기 및 제약 제조업체의 요구사항에 맞게 맞춤화되어 이러한 문제를 해결합니다.
이 시스템은 21 CFR Part 11을 준수할 수 있도록 지원하며, 제조업체를 위한 포괄적인 기술 인프라를 제공하여 관련 비용과 위험을 효과적으로 줄여줍니다. 이를 통해 제조 프로세스를 자동화하고, 글로벌 규제 준수 운영을 위한 종이 없는 환경을 조성하며, 기업이 보다 효율적이고 비용 효율적인 우수한 제조 관리 기준을 준수할 수 있습니다.
규제 준수 소프트웨어는 글로벌 제조업체가 고품질 제품을 일관성 있게 제공할 수 있도록 지원합니다. 이 플랫폼은 실시간 가시성을 구현하고, 제조 제어를 실행하고, 제품 설계에 피드백을 통합하여 글로벌 규제 준수를 자연스럽게 촉진합니다. 또한 효율적인 고품질 프로세스의 부수적 결과로서 운영 우수성을 촉진하고 국제 규제 및 산업 표준을 준수하도록 보장함으로써 전면적으로 위험 기반 규제 준수 관리를 시행합니다.
규제 준수 소프트웨어의 효과:
효과적인 품질 규제 준수 소프트웨어 솔루션은 기존 회사 프로세스에 맞게 조정할 수 있습니다. 규제 준수 관리 소프트웨어는 제어 기능과 책임 구조를 통합하여 빠르고 효과적인 정보 흐름을 가능하게 합니다. 그 결과 생산 동향과 운영 위험을 신속하게 식별하고 부정적인 결과를 방지할 수 있습니다.
규제 준수 소프트웨어는 사용자 관리를 통합하여 각 개별 사용자에게 역할과 기능을 안정적으로 할당할 수 있습니다. 규제 준수 관리 소프트웨어가 조직의 모든 규제 준수 요구사항을 충족하려면 자유롭게 구성 가능하고 확장 가능한 솔루션을 제공해야 하며 섹터 제한이 없어야 합니다. 규제 준수 문서 소프트웨어 솔루션으로서의 규제 준수 소프트웨어는 다양한 문서 유형, 다양한 권한 및 워크플로를 지원해야 합니다. 규제 준수 소프트웨어는 위치에 관계없이 조직 내의 모든 부서에 유용해야 합니다.
통합 규제 준수 소프트웨어 솔루션이 지원하는 구체적인 기능은 다음과 같습니다.
교육 및 자격 인증 - 규제 준수 소프트웨어는 직원 교육 프로필, 교육 과정 정보, 직무 요구사항, 인증 만료 날짜, 수정된 교육 요구사항을 포함하여 직원 교육 및 인증을 위한 단일 저장소 역할을 합니다.
평가 - 규제 준수 소프트웨어를 사용하여 스케줄링, 생성, 온라인 실행을 포함한 감사 프로세스를 수행할 수 있습니다.
보정 및 예방 관리 - 규제 준수 소프트웨어는 일정을 생성하고 모든 보정 및 장비 유지보수 활동에 대한 알림, 경고, 에스컬레이션을 제공합니다.
공급업체 관리 - 규제 준수 소프트웨어는 공급업체 평가를 관리하고 문제를 식별하여 해결책으로 전환합니다.
환경 관리 - 규제 준수 문서 소프트웨어를 통해 제조업체는 환경 측면 및 영향의 분석, 환경 목표 추적을 포함하여 완전한 환경 기록 보관을 수행할 수 있습니다.
산업 보건 및 안전 - 규제 준수 관리 소프트웨어는 작업장 사고를 추적 및 해결하고, 안전 위험 및 제어를 모니터링하고, 정책 및 기록을 관리합니다.
위험 관리 - 규제 준수 소프트웨어는 제조업체가 철저한 위험 분석 및 제어 테스트를 사용하여 위험을 평가하고 완화하는 데 도움을 줍니다.
