품질 표준

품질 표준은 산업 자문 그룹이 설정한 우수 관리 방식, 방법, 시스템, 요구사항, 사양으로 이를 통해 제조업체는 일관된 생산 및 제품 품질을 달성하고 입증할 수 있습니다. 일부 품질 표준은 광범위한 제조 및 서비스 조직에 적용되는 반면 다른 품질 표준은 산업별로 다릅니다.

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ISO 9000 및 ISO 9001 - ISO(국제 표준화 기구)에서 공표한 ISO 9000은 표준 규격이며 ISO 9001은 ISO 9000 규격에 포함된 표준 규격으로, 두 규격 모두가 QMS(품질 관리 시스템)에 대한 우수 관리 방식을 설정합니다.

IATF 16949 - IATF(국제자동차특별위원회) 회원이 개발하고 ISO에서 승인 및 공표하였으며, 이는 자동차 산업에서 사용되는 품질 관리 시스템에 대한 요구사항을 정의합니다.

IAQG 9100 - IAQG(국제항공품질그룹)는 항공, 우주, 방위 조직을 위한 품질 관리 시스템에 대한 표준을 제시했습니다. IATF 16949와 마찬가지로 IAQG 9100 표준 규격은 ISO 9001 표준 규격을 기반으로 하며, IAQG 9100를 준수하면 ISO 9001를 준수한 것으로 간주됩니다.

IRIS-– IRIS(국제 철도 산업 표준)에 기반하여 철도 산업에 공급하는 제조업체의 품질 결과를 평가하는 글로벌 시스템을 구축합니다.

FDA 21 CRF Part 11 - 일반적으로 Part 11이라고 칭하는 FDA(미국 식품의약국) 표준은 제약, 의료기기 및 진단, 생명 공학 회사를 포함하는 FDA 규제 산업에 적용됩니다. 제조 소프트웨어 시스템 제어, 검증, 감사 및 문서화에 대한 요구사항을 설정합니다.

GMP/GLP – GMP(우수 제조 관리 기준) 및 GLP(우수 실험 관리 기준)는 미국 FDA가 의료 제품 제조업체, 특히 실험실 및 프로세스 제조를 사용하는 제조업체를 위해 제정한 규정입니다.

제조 품질 표준의 원칙

일반적으로 제조업체는 제조 품질 표준을 설정하여 방법, 요소, QMS, 감사, 인증, 문서화, 기타 시스템을 표준화합니다. 제조업체는 이러한 표준을 사용하여 업계 전반, 경우에 따라 전 세계적으로 일관된 품질을 보장합니다.

처음에는 상당한 수준의 소비자 불만에 대한 우려로 인해 일부 품질 표준이 개발되었습니다.

제조 품질 표준은 사양 및 지침에 비해 유연성이 낮은 방식으로 발전했습니다. 이 접근 방식은 개별 제조 회사가 운영의 세부 사항을 고려하여 표준을 가장 정확하게 구현하는 방법을 결정합니다.

많은 품질 표준의 기반이 되는 ISO 9000:2015 표준은 기업 발전을 위해 제정된 7가지 품질 관리 원칙을 지정합니다.

1. 고객 개선 - 고객의 요구와 기대를 이해하고 회사 목표를 이에 맞춥니다. 고객 요구사항을 충족/초과 달성하고 고객 관계를 구축하여 고객 만족을 추구합니다.
2. 리더십 - 비전, 목표 설정, 모델링, 신뢰, 권한 부여, 인정을 포함한 리더십 원칙을 구현합니다.
3. 직원 참여 - 직원 권한 부여, 의사소통, 책임 및 인정에 투자합니다.
4. 프로세스 접근 방식 - 가치를 더하는 입력, 단계, 출력뿐만 아니라 다른 프로세스와의 인터페이스를 포함하는 프로세스로 활동을 관리하고 측정합니다.
5. 개선 - 회사 성과 및 역량에 대한 개선 사항을 계획, 제정, 측정하고 성공적인 개선 사항을 인정합니다.
6. 증거 기반 의사 결정 - 데이터 수집 및 분석을 강조하고 실제 경험과 적절하게 균형을 맞춥니다.
7. 관계 관리 - 공급망을 관리하고 품질 개선을 위해 협업합니다.