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마스터 배치 기록

MBR(마스터 배치 기록)에는 특정 제품에 대한 지침, 레시피 또는 포뮬러, 특정 제조 프로세스가 포함됩니다. MBR은 MPR(Master Production Record) 또는 MMF(Master Manufacturing Formula)라고도 하며, 대부분의 산업, 특히 제약 산업에서 필수적으로 사용됩니다.

마스터 배치 기록이란 무엇인가요?

마스터 배치 기록은 제조업체가 올바른 재료 및 프로세스를 정확한 순서로 적용하여 설계된 대로 제품을 만들도록 지원합니다. 핵심적인 결과는 배치 간에 동일한 제품 특성과 성능을 얻는다는 점입니다. 기존에 마스터 배치 기록은 종이에서 생성되고 유지 관리되었습니다. 마스터 배치 기록 소프트웨어를 사용하여 전자 마스터 배치 기록을 생성하고 관리하면 접근성, 더 손쉬운 버전 제어, 규정 준수 시행 기회, 오류 감소, 효율 향상 등 수많은 이점을 얻을 수 있습니다. 마스터 배치 기록 소프트웨어는 MES(제조 실행 시스템)에 포함되어 있으며 MES 워크플로 관리와 원활하게 통합됩니다. 이러한 통합을 통해 배치 생산 작업이 간소화됩니다. 마스터 배치 기록은 담당 기술 직원이 생성합니다. 이러한 직원 MBR 소프트웨어를 사용하면 각 제품 및 배치 크기에 대한 마스터 배치 기록을 효율적으로 설계, 실행, 검토, 릴리스할 수 있습니다. 이름에서 알 수 있듯이 마스터 배치 기록(또는 마스터 생산 기록 또는 마스터 제조 포뮬러)은 제품의 제조 계획을 제시합니다. 마스터 배치 기록 다음에 진행되는 각 배치에 대해 eBR(전자 배치 기록)이 생성됩니다. 마스터 배치 기록의 제시 절차는 예상된 수순입니다. 전자 배치 기록은 개별 배치의 생산에서 실제로 발생한 사항, 즉 사용된 재료 로트 및 특정 장비, 참여한 작업자, 각 단계 시간, 샘플, 테스트 결과를 문서화합니다.

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이점 파악

MBR 소프트웨어는 마스터 배치 기록을 전자 방식으로 관리합니다. 이는 마스터 배치 기록의 설계, 실행, 검토 및 릴리스를 신속하게 처리하고 각 전자 배치 기록에 전자 방식으로 연결합니다.

MBR 설계 프로세스의 유연성

제조 지침의 적응 가능하고 효율적인 맞춤화를 통해 특정 생산 요구사항을 충족합니다.

정보 교환 및 검색

제조 프로세스에서 배치 기록과 관련된 중요한 데이터에 신속하게 액세스하고 공유하여 운영 효율을 향상합니다.

버전 관리

마스터 배치 기록의 변경 사항을 체계적으로 추적 및 관리하여 효율적으로 규정을 준수하고 문서화 프로세스의 인적 오류를 줄입니다.

마스터 배치 기록 데이터

배치 간에 제품 일관성을 유지하는 데 충분한 정보를 사용하도록 마스터 배치 기록에는 다음과 같은 정보가 포함되어야 합니다.

  • 제품 이름 및 참조 코드(해당하는 경우)
  • 특허 번호(해당하는 경우)
  • 제품 속성 및 특성
  • 제품 포뮬러 또는 구성
  • 배치 크기
  • BOM(Bill of Materials)
  • BOP(Bill of Process)
  • 각 프로세스 단계 후 예상 수율
  • 사용이 허용된 기계 및 그 위치
  • 각 스테이션/생산 단계에 대한 작업 지침
  • 샘플링, 테스트, 허용 가능한 결과를 포함한 품질 절차
  • 필요한 포장 및 보관 조건
  • 특별 안전 요구사항

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Opcenter Execution Pharma의 배치 기록

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