마스터 배치 기록은 제조업체가 올바른 재료 및 프로세스를 정확한 순서로 적용하여 설계된 대로 제품을 만들도록 지원합니다. 핵심적인 결과는 배치 간에 동일한 제품 특성과 성능을 얻는다는 점입니다. 기존에 마스터 배치 기록은 종이에서 생성되고 유지 관리되었습니다. 마스터 배치 기록 소프트웨어를 사용하여 전자 마스터 배치 기록을 생성하고 관리하면 접근성, 더 손쉬운 버전 제어, 규정 준수 시행 기회, 오류 감소, 효율 향상 등 수많은 이점을 얻을 수 있습니다. 마스터 배치 기록 소프트웨어는 MES(제조 실행 시스템)에 포함되어 있으며 MES 워크플로 관리와 원활하게 통합됩니다. 이러한 통합을 통해 배치 생산 작업이 간소화됩니다. 마스터 배치 기록은 담당 기술 직원이 생성합니다. 이러한 직원 MBR 소프트웨어를 사용하면 각 제품 및 배치 크기에 대한 마스터 배치 기록을 효율적으로 설계, 실행, 검토, 릴리스할 수 있습니다. 이름에서 알 수 있듯이 마스터 배치 기록(또는 마스터 생산 기록 또는 마스터 제조 포뮬러)은 제품의 제조 계획을 제시합니다. 마스터 배치 기록 다음에 진행되는 각 배치에 대해 eBR(전자 배치 기록)이 생성됩니다. 마스터 배치 기록의 제시 절차는 예상된 수순입니다. 전자 배치 기록은 개별 배치의 생산에서 실제로 발생한 사항, 즉 사용된 재료 로트 및 특정 장비, 참여한 작업자, 각 단계 시간, 샘플, 테스트 결과를 문서화합니다.
Opcenter Execution
Opcenter Execution Pharma
Opcenter Execution Pharma는 완전한 종이 없는 제조 및 eBR(Full Electronic Batch Recording)을 통해 신약 및 백신 생산을 가속하는 전용 MES(제조 실행 시스템)입니다.