규정 미준수의 위험은 최근 몇 년 동안 특히 여러 국가 및 관할권에서 운영되는 제조업체의 경우 갈수록 더 중요한 문제가 되고 있습니다. 특정 산업 부문에서 정부 규제 기관의 역할이 증가하고 점점 더 글로벌화되는 제조업의 특성을 해결하기 위한 글로벌 제조 규정 준수 표준이 등장함에 따라 증가하는 제조 규정을 충족하기가 더 어려워지고 있습니다.
이처럼 늘어나는 제조 규정을 준수하기 위해 현재 많은 기업이 QMS(품질 관리 소프트웨어) 솔루션의 필수 구성 요소를 나타내는 규정 준수 소프트웨어 및 문서 관리 소프트웨어를 사용하고 있습니다.
제조업체가 세계화가 증가하고 제품 개발 비용이 증가하는 환경에서 경쟁력 있는 제품을 생산하고, 수익성 있게 운영하고, 비즈니스를 성장시킨다는 전략적 목표를 추구할 때 제조 규정 준수를 고려해야 합니다. 의료기기 및 생명 공학 제조에서 자동차 산업에 이르기까지 다양한 시장 부문에서 이러한 목표를 달성하기 위한 노력은 동일한 국가 내에서도 다양한 규제 기관에서 제조 규정 준수를 요구하고 있으므로 훨씬 더 어렵습니다. 예를 들어, 미국의 제조업체는 FDA(미국 식품의약국), EPA(환경 보호국), OSHA(직업안전위생국) 및 SEC(증권거래위원회)의 품질 표준 및 규정을 준수해야 합니다.
다음과 같은 여러 영역에 대한 제조 규정 준수는 제조업체에 직간접적으로 영향을 미칠 수 있습니다.
- 제품 안전
- 건강, 안전 및 환경 영향
- 데이터 보호
- 수출 통제
- 부패 방지
- IT 안전 및 보안
- 공정한 경쟁
- 고용법
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