eDHR(전자 기기 이력 기록)은 의료기기 및 진단 제조를 현대화합니다. 종이를 실시간 오류 방지 기능으로 대체하고 프로세스에서 오류를 최소화하고 추적 가능성을 강화하도록 안내하며, 궁극적으로 전 세계 MD&D(의료기기 및 진단) 기업의 제품 품질을 개선합니다.
제조업체는 MD&D(의료기기 및 진단) 제조 과정에서 생산된 제품을 기록해야 합니다. 이를 'DHR(기기 이력 기록)'이라고 합니다. 다른 용어로는 배치 기록 또는 로트 이력 기록이 있습니다. 전통적으로 DHR은 종이 기록에 의해 유지 관리되며, 종이 기록은 생산 확인서 및 기타 문서를 최종 제작 기록으로 수집합니다.
또한 이러한 종이 확인서 및 관련 문서(예: SOP 및 그림)는 제품이 DMR(장치 마스터 레코드)에 따라 만들어졌는지 확인합니다. 이러한 종이 확인서로 제품이 지정된 대로 만들어졌는지 검토하지만, 수동 종이 기반 시스템은 효과적인 오류 방지 프로세스를 제공하지 못합니다. MD&D 기업은 이러한 수동적이고 종이 중심의 프로세스로 인해 프로세스 중 편차 및 부적합 사항을 포함한 불필요한 위험에 노출되며, 이는 현장의 제품 품질 문제를 초래할 수 있습니다. 이러한 노출이 결국 리콜, 경고 조치, 심지어 법적 합의까지 이르게 된다는 것은 충분히 예상 가능합니다.
의료기기 제조업체는 전자 기기 이력 기록 기능을 통해 부적합 사항, 간접비, 출시 시간을 줄여 궁극적으로 수익과 글로벌 경쟁력을 향상할 수 있습니다.
일관된 품질을 보장하면 제품을 처음부터 항상 올바르게 제작할 수 있습니다.
실시간으로 생산을 모니터링 및 관리하여 사전 예방적 의사 결정을 내리고, 최적화가 필요한 영역을 식별하고, 제조 워크플로 전반에 걸쳐 투명성을 보장합니다.
제조업체가 생산 또는 현장에서 품질 문제가 있는 제품을 식별하고 격리하여 즉각적으로 시정 조치를 취할 수 있습니다.
원자재에서 완제품에 이르기까지 각 제품의 전체 라이프사이클을 추적하고 문서화하여 보다 탄력적이고 책임감 있는 생산 프로세스를 지원합니다.
관리 프로세스를 간소화하고, 서류 작업을 줄이고, 효율적인 규정 준수를 보장합니다. 이를 통해 더 정확한 리소스 할당, 효율 향상, 궁극적으로 수익성과 운영 민첩성을 개선할 수 있습니다.
제조 프로세스를 최적화하여 운영 효율을 높이고 생산성을 증대하며 의료기기 산업에서 증가하는 수요를 충족할 수 있는 능력을 갖춥니다.
레거시 프로세스 및 시스템만을 고수하지 않는 신생 기업이든 기존 기업이든 상관없이 대부분의 의료기기 회사는 오류 방지 프로세스에서 문서의 역할이 완벽하지 않고 비효율적이며 부족하다는 것을 인식하고 있습니다. 이는 생산이 어떻게 진행되고 있는지에 대한 정보를 적시에 제공하지 않습니다. 또한 대부분의 기업은 문서가 규정 준수에 있어서 위험이 있다고 인식합니다.
eDHR(전자 기기 이력 기록)은 MES(제조 실행 시스템) 내의 종이 없는 전자 시스템으로, 생산 프로세스를 실행하고 제작 생산 기록과 관련된 모든 정보를 캡처합니다. eDHR은 항상 일관된 제품 품질을 생산하는 데 필요한 오류 방지 및 실시간 가시성을 제공합니다. 제품 품질 문제가 발생할 경우, eDHR은 프로세스 또는 현장에서 의심되는 제품을 신속하게 방지하고 문제를 해결하기 위한 조치를 취할 수 있습니다. MD&D 기업은 eDHR에 저장된 전자 기록을 통해 생산 프로세스를 최적화할 수 있는 정보를 획득합니다.
eDHR(전자 기기 이력 기록)은 제조와 관련된 정보를 수집합니다. 일반적으로 eDHR이 단순히 종이에서 전자 형식으로 변환된 DHR 또는 종이 문서의 디지털 스캔 버전 또는 '스마트' PDF 문서일 수 있는 '페이퍼 온 글래스(paper-on-glass)' 시스템이라고 잘못 이해하고 있습니다. eDHR의 진정한 이점은 단순히 '페이퍼 온 글래스'로 실현되는 것이 아니라 제조 현장에서 실제 실행 및 실수 방지를 통해 달성되며, 이를 통해 실시간으로 운영에 대한 정확한 가시성을 확보할 수 있습니다.
eDHR 시스템은 오류 방지 프로세스를 구현하고 제조 운영에 대한 실시간 가시성과 추적 가능성을 제공합니다. MD&D 제조업체는 eDHR을 사용하여 작업자의 일상 활동을 안내하며, 최신 상태의 교육 기록을 유지하고, 장비 요건에 적격하고, 올바른 재료를 사용하고, 모든 데이터가 캡처되고, 서명이 기록되도록 합니다. eDHR은 컴포넌트 혼합 및 문서화 오류와 같은 생산 실수를 해결합니다.
eDHR은 테스트 값이나 결과를 캡처하든 바코드를 스캔한 실제 컴포넌트를 캡처하든 상관없이 제조 프로세스의 모든 지점에서 데이터를 캡처하여 실수가 발생했을 때 경고를 울립니다. 대부분의 경우 인적 또는 기계 오류를 방지할 수 있습니다. 제품 품질 문제가 발생할 경우, eDHR은 의심되는 제품의 '방지 관리'를 즉각적으로 지원할 수 있습니다. 생산 또는 현장에서 영향을 받는 제품을 식별하고 적절한 조치를 취할 수 있습니다. 예를 들어, 공정 중 제품에 결함이 있는 경우 보류될 수 있으며, 리콜 범위는 현장에서 의심되는 제품으로만 축소될 수 있습니다.
이전에 폴더와 파일 캐비닛에 저장되었던 생산 데이터는 eDHR에 캡처되고 온라인에서 안전하게 분석할 수 있어 프로세스를 최적화하는 데 도움이 됩니다. 제조 프로세스의 각 단계에서 데이터가 수집되고 사양이 적용되므로 생산 및 품질 대시보드와 KPI(Key Performance Indicators, 핵심 성과 지표)를 구체화(drill-down)하여 기업 전체에 대한 즉각적인 가시성과 함께 포괄적인 추적 가능성을 실현합니다.
eDHR을 사용할 때 모든 데이터가 완전하고 사양 내에 있어야 제조 프로세스에서 제품이 계속 진행될 수 있습니다. eDHR의 이러한 '자체 감사' 기능으로 보다 효율적인 프로세스를 실행합니다. eDHR은 공정 중(또는 제조) DHR 검토와 같이 사이클타임을 늘리며 부가가치를 창출하지 않는 많은 활동을 해소하여 제조 성능을 개선합니다. 또한 eDHR은 최종 검토 및 릴리스(품질 검토) 프로세스를 크게 줄여 MD&D 기업이 제품 출시를 단축하는 동시에 느린 종이 DHR 프로세스와 관련된 지연 시간을 수용하기 위해 내장된 WIP 및 FG 재고 완충을 줄일 수 있습니다.
eDHR은 실시간으로 생산을 실행하고 상세한 품질 데이터를 수집할 수 있는 플랫폼을 구축하여 일관된 제품 품질을 보장합니다. 대부분의 경우, eDHR에 저장된 귀중한 정보를 사용하여 프로세스가 어떻게 수행되고 있는지 분석함으로써 실행, 엔지니어링 및 품질의 우수성이 높아져 제품 품질이 향상됩니다. eDHR 시스템에서 수율, 처리량 및 부적합 자재 보고서가 생성되므로 사용자는 전체적인 관점에서 품질을 확인할 수 있습니다. 전 세계에서 언제 어디서나 정보에 실시간 액세스할 수 있으므로 사용자가 이를 통해 CAPA(개선 조치 및 예방 조치)를 수행해야 하는지 여부를 결정할 수 있습니다.
제조업체는 eDHR 시스템을 통해 순익을 개선하는 최우선순위의 목표를 달성할 수 있습니다. eDHR은 대기업과 신생 MD&D 기업 모두에 유용하게 사용될 수 있습니다. 글로벌 MD&D 기업은 부적합 사항이 감소하고, 간접비가 크게 감축되고, 관련 비용이 줄어들며, 위험 및 품질 사고에 대한 노출이 감소했다고 보고하고 있습니다. 신생 MD&D 기업은 더 효율적인 실행과 실시간 정보 및 추세를 통해 프로세스를 보다 빠르게 안정화하고 있습니다. 모든 MD&D 기업은 보다 효율적인 엔드 투 엔드 프로세스를 통해 제품 출시 시간을 대폭 단축했으며, 그 결과 수익 검토/릴리스 및 인식에 걸리는 시간을 단축하여 분기별 수익이 증가했습니다.
