결함 관리는 제조업체가 편차 및 시정 조치를 추적하도록 지원하는 QMS(품질 관리 시스템)의 중요한 기능입니다. 또한 결함 관리에서 생성된 데이터는 QMS, MES(제조 실행 시스템), 제조 인텔리전스 소프트웨어에서 근본 원인을 식별하고 향후 유사한 결함을 줄이거나 제거하는 예방 조치를 구현하는 데 사용될 수 있습니다.
결함 관리는 부적합 관리 및 CAPA(시정 및 예방 조치)의 소프트웨어 기능과 관련이 있습니다. 부적합은 설정된 표준 또는 요구사항에서 벗어나는 제조 프로세스에서 예기치 않게 발생하는 이벤트입니다. 이러한 품질 이벤트가 항상 결함을 초래하는 것은 아닙니다. 이 소프트웨어는 이러한 품질 이벤트를 식별하고 문서화하며, 이를 통해 제조업체는 표준 위험 기준을 적용하여 이벤트를 적절하게 평가하고 라우팅할 수 있습니다. 또한 장애 분석, 근본 원인 식별, 격리, 최종 처리를 실행할 수 있습니다.
CAPA 소프트웨어는 결함, 부적합, 불만 사항을 파악합니다. 그런 다음 관련 제조 문제를 분석하고, 근본 원인을 식별하고, 취해야 할 시정 조치를 결정하며, 이를 문서화합니다. CAPA 기능은 제조 현장에서만 사용되지 않습니다. 설계, 생산, 문서, 재료, 시설, 장비를 포함한 제조 작업의 전체 제어 지점을 조사할 수도 있습니다.
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