사전 구성된 PLM SaaS 솔루션인 의료기기용 PLM이 제품 개발의 복잡성을 어떻게 해결할 수 있을까요?
이 솔루션은 완벽한 설계 제어 디지털화, 설계 및 문서 작성 앱 통합, 라벨링 및 UDI 관리, 고부가가치의 최적화된 장치를 위한 워크플로 기반 변경 제어 및 CAPA 프로세스를 제공합니다.
PLM 솔루션
의료기기용 PLM
의료기기용 PLM(제품 라이프사이클 관리)은 사전 구성된 SaaS PLM 솔루션으로, 여러 분야를 통합하여 의료기기 기업이 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 제품 품질 및 규제 준수를 개선하도록 지원합니다.
의료기기의 제품 라이프사이클 최적화
그 어느 때 보다 효율적이고 접근하기 쉬우며 안전한 의료기기에 대한 요구가 높아짐에 따라 제품 개발에서 설계 단계가 매우 중요해지고 있습니다. 제품을 개발 또는 개선하는 것은 시간이 많이 소모되는 다중 영역 프로세스에 기반하며 이 때 정확하게 조정해야만 강력한 프로토타입을 제작하고 적시에 출시할 수 있습니다. 설계가 부적절한 상태로 시장에 출시되면 안전 리콜 또는 상업적 실패를 초래할 수 있음은 분명합니다.
<33%
설계 마감일을 설정하는 경영진 비율 (Lifecycle Insights)
65%
디지털 트랜스포메이션을 지원하는 기업 비율 (Lifecycle Insights)
59%
개발 복잡성 증가를 보고한 기업 비율 (Lifecycle Insights)
의료기기용 PLM 소프트웨어는 어떤 이점이 있을까요?
의료기기용 PLM(제품 라이프사이클 관리)은 사전 구성된 솔루션으로, 품질과 규정 준수를 개선하면서 의료기기를 보다 효율적으로 개발할 수 있습니다.
의료기기용 SaaS PLM으로 설계 데이터, 제품 라인, 품질 프로세스를 관리하십시오.
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모든 단계의 추적 가능성
팀이 협업하고 진행 중인 작업을 공유하는 기능을 통해 정확도를 높일 수 있습니다. 전체 가치 사슬에 대한 가시성과 통합을 통해 제품 변형을 관리, 변경 및 제조합니다.
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차세대 위험 분석
디지털화를 통해 출시 관리를 정의, 측정, 분석, 개선 및 제어할 수 있습니다. BOM을 포함한 V&V 활동에 요구사항을 적용하여 최적화된 성능으로 저위험 장치를 만들 수 있습니다.
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간소화된 규제 상호작용
워크플로, 데이터 추적, 기록, 변경 관리와 호환되는 마스터 기록 시스템을 유지 관리합니다. 규정 준수, 제출, 보고를 자동화하여 제품 품질과 데이터 무결성을 높일 수 있습니다.
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빠른 SaaS PLM
내장된 모범 사례를 통해 빠르게 시작하고 운영할 수 있으며 SaaS 배치를 통해 소유 비용도 절감됩니다. 업데이트를 포함한 모든 운영 및 유지보수는 Siemens에서 관리합니다.
의료기기 개발 시간 단축
의료기기 제품 개발 프로세스를 자동화, 표준화, 개선하고, 지역별 요구사항에 따라 제품 변형을 관리하고 완전한 추적 가능성을 실현합니다.
Siemens 솔루션을 살펴보고 시작하거나 Teamcenter X를 방문하십시오.
설계 데이터 관리
- 설계 및 규제 정보를 쉽게 검섹
- 대시보드로 상태 및 성능 모니터링
- 팀 간에 설계 정보를 공유하고 품질 프로세스에 연결
- 전체 설계 체인을 DHF/DMR과 동기화
- 라벨링 관리 시스템과 통합
제품 라인 관리
- 제품 변형 관리
- 객체 생성을 통한 설계 전송 간소화
- 추적 가능한 DHF/DMR로 규제 기관 제출 간소화
- UDI에 대해 규제 기관이 요구하는 형식으로 데이터 및 SKU 관리 구조화
- 다중 BOM 관리 활용
품질 프로세스 관리
- 요구사항을 확인 및 검증 활동에 적용
- 표준 및 재사용과 개발의 통합
- ISO 14971에 따라 위험 해석을 위해 내장된 의료기기 프레임워크
- 전자 변경 및 문서 관리 워크플로 구현
- 전자 CAPA 프로세스를 통해 오류 축소
Teamcenter X
의료기기용 PLM 소프트웨어 30일 체험판
지금 바로 Siemens의 Teamcenter X 산업 솔루션인 의료기기용 PLM을 사용해 보고 SaaS(Software-as-a-Service) PLM의 이점을 확인해 보십시오. 간소화된 규제 상호 작용에 대한 DHF/DMR 및 제출의 추적 가능성, 변경 관리, 요구사항 및 설계의 위험도 분석을 통한 위험 요소 추적, CAPA 및 통합 라벨링, 라이프사이클 전반에 걸친 UDI 등 가장 일반적인 사용 사례를 살펴봅니다.
G2에 따르면 Teamcenter는 최고의 PLM 소프트웨어입니다.
G2는 고객 의견을 바탕으로 Teamcenter를 모든 규모의 기업을 위한 최고의 PLM 소프트웨어로 선정했습니다. 자세한 내용은 PLM 소프트웨어 비교 그리드를 참조하십시오.
최고의 PLM 소프트웨어 리더로 인정
Teamcenter는 Forrester Research에서 PLM 부문의 리더로 선정되었습니다.
Teamcenter는 Forrester Wave™에서 평가된 다른 어떤 벤더 보다 더 많은 기준에서 가장 높은 점수를 받았습니다. Product Lifecycle Management for Discrete Manufacturers, Q1 2023 보고서
Siemens NX와 Teamcenter X를 사용하여 이러한 3D 스캔을 소켓으로 변환합니다. 각 보철물과 소켓 세트는 인체의 반대쪽 팔다리 크기에 완벽하게 맞도록 고유한 방식으로 제작됩니다.
지원 및 교육을 통해 PLM 소프트웨어 구현
의료기기를 위한 PLM 여정을 쉽게 시작하십시오. Siemens의 지원과 서비스 옵션으로 여정을 안내해 드립니다.
맞춤형 배포
원하는 제공업체 또는 Siemens의 SaaS를 사용하여 클라우드 기반 Teamcenter를 구현할 수 있습니다. 또는 온프레미스에 배포하고 IT 팀과 함께 관리할 수 있습니다. 이는 단순한 엔터프라이즈 솔루션이 아닙니다.
교육
Teamcenter를 채택하고 그 요소를 쉽게 구현하십시오. 온디맨드 및 강사 주도 교육을 받아보십시오.
커뮤니티
대화에 참여하고 Teamcenter 전문가로부터 질문에 대한 답변을 얻을 수 있습니다.
자주 묻는 질문
의료기기가 점점 더 복잡해지고 규제 감독이 강화됨에 따라 제조업체가 제품을 효과적으로 제조하고 경쟁 우위를 유지하기가 어려워졌습니다. 그러나 혁신을 강화하고, 출시 속도를 높이고, 데이터 품질을 개선하는 동시에 규정을 계속 준수할 수 있는 방법이 있습니다. PLM은 의료기기 제조업체가 출시 속도, 위험 감소, 협업 강화를 달성하는 데 필요한 핵심적인 기록 시스템입니다. 여기에는 변경 관리, 감사 준비 및 비즈니스 프로세스 자동화가 포함됩니다.
Siemens의 Product Lifecycle Management (PLM) for Medical Devices(의료기기용 PLM)는 통합 엔드 투 엔드 제품 개발 시스템으로, 재사용, 컨텍스트 파악, 협업을 통해 복잡성을 해결하고 규정을 준수합니다. 제조업체는 가시성과 추적 가능성을 개선하는 동시에 비용과 규정 준수 위험을 줄여 경쟁력 있는 차별화된 최고급 가치를 지닌 장치를 생산합니다.
의료기기용 PLM은 의료기기 기업을 대상으로 구축되어 워크플로 조절과 규정 준수 준비를 지원합니다. 예를 들어 Part 11 규정 준수 지원, 소프트웨어 검증 패키지, 단일 시스템에서 협업하도록 설계된 엔지니어링, 품질 및 규제 솔루션이 있습니다. 설계 이력 파일 지원, 규제 기관 제출 준비, 설계 전달 중 제조와의 조정을 포함한 설계 제어의 모든 측면을 포함합니다.
최고의 의료기기 품질은 제조 또는 시판 후 감시의 다운스트림이 아닌 설계 보증을 통해 실현됩니다. 제조업체는 설계 제어 프로세스 및 시스템에 투자하여 품질을 통해 수익을 확대할 수 있습니다. 의료기기용 PLM은 수동 협업의 오류를 상당 부분 제거하고 설계 및 품질 팀은 이를 통해 제품의 안전성과 효능에 집중할 수 있습니다.
견고하게 구축된 PLM을 통해 팀은 기기 데이터를 기반으로 재사용 및 컨텍스트에 맞는 학습을 통해 보다 효과적으로 혁신할 수 있습니다. 컨텍스트에 맞추려면 팀 간 지식 전달을 통한 추적 가능성과 시간 경과에 따른 추적 가능성이 필요합니다. 컨텍스트를 구축하는 것은 우수한 임상 결과를 유지하는 데 필수적입니다. 또한 협업 속도가 빨라지면 더 많은 설계 주기와 설계 결과물을 개선할 수 있습니다.