의료기기 디지털 스레드
의료기기 설계
의료기기 설계 프로세스를 디지털화하십시오. Siemens의 통합 디지털 시스템을 통해 규정을 완전하게 준수하는 혁신적인 고품질 제품을 더 빠르게 만들고 고급 설계 도구를 사용하여 분야 간 협업을 간소화하십시오.
의료기기 설계를 어떻게 개선할 수 있을까요?
보다 효율적이고 접근하기 쉬우며 안전한 제품에 대한 요구가 증가함에 따라 의료기기 설계는 갈수록 더 복잡해지고 있습니다. 혁신적인 제품을 만들려면 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 품질과 규정 준수를 보장하는 다중영역 접근 방식이 필요합니다. 고급 모델링 도구를 활용하여 협업 개발을 촉진하고 추적 가능한 프로세스를 구현하여 설계 프로세스를 개선하십시오.
의료기기 설계로 혁신 추진
협업을 강화하고 규정 준수를 보장하며 여러 분야에 걸쳐 개발을 가속합니다. 차별화된 경쟁력을 갖추고 혁신적이며 안전한 장치를 보다 신속하게 만들 수 있습니다.
개발 및 테스트 시간 단축
시뮬레이션을 통해 가상 테스트를 수행하여 테스트 및 개발 시간을 최대 80%까지 단축합니다. (B Medical Systems)
시간 단축
완벽한 추적 가능성을 갖춘 정보 관리 시스템으로 데이터 검색 시간을 절약합니다. (iThera Medical)
정확도 향상
시뮬레이션을 통해 설계 프로세스를 간소화하고 비용을 절감하고 정밀도를 높일 수 있습니다. (B&W Engineering)
의료기기 설계 과제 해결
통합 디지털 제품 설계 소프트웨어 시스템을 통해 의료기기 설계 프로젝트를 더 빠르게 출시할 수 있으며, 이를 통해 팀은 효율적이고 규정을 완전하게 준수하는 고성능 기기를 만들 수 있습니다.
의료기기 설계를 디지털화하기 위한 세 가지 주요 방식 각각에 대한 Siemens 솔루션을 알아보십시오.
실제 증거를 사용하여 포괄적인 가상 시스템을 신속하게 생성합니다. 사용자 친화적인 인터페이스를 통해 설계 변형을 탐색하고 다양한 옵션을 평가하고 의사 결정을 가속하여 의료기기 설계 파일을 효율적으로 생성하며 물리적 프로토타입을 더 빠르게 사용할 수 있습니다.
- 모델링을 통해 생산성을 높이고 설계 유연성을 극대화하고 데이터 준비 시간을 단축합니다.
- 개발 시간을 단축하고 재작업을 줄입니다.
- 여러 제품 변형을 생성 및 유지 관리합니다.
전문 팀 간의 협업 설계를 촉진하여 프로젝트 조정을 개선하고 초기 단계에서 잠재적인 설계 변경 오류를 감지 및 해결할 수 있습니다.
- 의료기기 라이프사이클의 모든 단계에서 의료기기 성능을 시뮬레이션합니다.
- 다중 물리 시뮬레이션 도구를 구현하여 협업을 간소화합니다.
- 디지털 증거를 생성하고 규제 지침을 준수합니다.
설계 문서 및 데이터 관리를 위한 추적 가능한 디지털 프로세스를 구현합니다. 제품 규정 준수를 간소화하고 시장 제출을 가속합니다.
- UDI 프로세스를 간소화하고 위험을 줄입니다.
- 효율적으로 라벨을 작성합니다.
- 설계 데이터 및 품질 프로세스를 쉽게 찾아서 공유합니다.
의료기기 설계 우수성 달성
테스트, 모델링, 시뮬레이션을 수행하는 플랫폼
하나의 플랫폼을 사용하여 속성 변경 또는 시뮬레이션 수행에 드는 시간을 절약합니다. (B&W Engineering)
생산 비용 절감
3D 스캐닝 및 적층 제조를 활용하여 생산 비용을 절감합니다. (Unlimited Tomorrow)
시간 단축
ALM(애플리케이션 라이프사이클 관리) 플랫폼을 사용하여 감사를 위한 규정 준수 문서를 만드는 시간을 절약합니다. (iThera Medical)
B Medical Systems
고급 시뮬레이션을 사용하여 온도에 민감한 의료 제품의 유통 기한 연장
회사:B Medical Systems
업종:의료 및 제약
위치:오상정, Luxembourg
Siemens Software:Simcenter 3D Solutions, Simcenter Amesim
엔지니어링 시간을 최적화하여 최단 시간 안에 최상의 설계를 구현해야 합니다. Simcenter Amesim의 정확성과 사용 편의성은 이러한 성과를 거두는 데 큰 역할을 합니다.
의료기기 설계 리소스 살펴보기
의료기기 설계를 디지털화, 시뮬레이션, 검증하여 모든 엔지니어링 분야의 성능을 예측하고 기기 라이프사이클 전반에 걸쳐 안전성과 효과를 검증합니다.
자주 묻는 질문
의료기기의 설계 원칙에는 포괄적이고 협력적이며 추적 가능한 접근 방식이 통합되어 있습니다. 설계 팀은 고급 모델링 도구와 통합 디지털 시스템 백본을 활용하여 규정을 완전하게 준수하는 고성능 제품을 효율적으로 만들 수 있습니다.
의료기기의 설계 단계는 모든 엔지니어링 분야에 걸쳐 고급 모델링 도구를 사용하는 포괄적인 가상 제품 설계로 시작됩니다. 협업 설계 개발에 따라 디지털 증거를 생성하고 강력한 설계 제어 및 변경 제어 프로세스를 보장합니다. 그런 다음 추적 가능한 설계 프로세스를 구현하여 시판 전 제출을 위한 고품질 DHF(설계 이력 파일)를 구축합니다.
설계 제어는 라이프사이클 전반에 걸쳐 의료기기 설계의 안전, 규정 준수 및 모니터링을 보장하는 구조화된 프로세스입니다. US 21 CFR Part 820 및 EU MDR / IVDR 규정에 따라 설계 제어에는 추적 가능성, 효율적인 설계 파일 관리, 지속적인 모니터링이 포함됩니다.
의료기기 제작에서 설계 전송은 디지털 설계 데이터가 생산 환경으로 원활하고 안전하게 전송되는 단계입니다. 이 중요한 단계에서 생성된 설계 데이터의 무결성을 보장하며 설계 단계에서 제조 단계로 원활하게 전환됩니다.
의료기기 제품에 대한 설계 제어를 효과적으로 관리하려면 다음의 세 가지 주요 단계를 따릅니다. 포괄적인 디지털 추적 가능성으로 안전한 설계를 보장하는 단계, 효율적인 파일 관리를 통해 규정 준수를 입증하는 단계, 상호 연결된 데이터를 통한 지속적인 모니터링을 보장하는 단계를 따릅니다. 원활한 협업을 통해 규정 준수를 유지하고 문서화 프로세스를 가속하고 모니터링 전용 플랫폼을 구축합니다. 데이터 기반 접근 방식을 구현하여 효율을 높이고 혁신과 품질을 위한 설계 제어의 주기적 특성을 수용합니다. 이를 통해 품질, 규정 준수 및 감사에 대한 포괄적인 기록이 보장됩니다.
의료기기의 설계 표준은 물리 기반 디지털 트윈 생성, 시장 요구 해결, 규제 준수 보장을 포함하여 라이프사이클 전반에 걸쳐 디지털 시뮬레이션을 채택하는 데 중점을 둡니다. 여기에서 초기 설계, 규제 승인, 제조 결정 및 시판 후 감시를 위해 시뮬레이션이 활용됩니다. 규제 지원은 시뮬레이션의 신뢰성과 보고를 평가하기 위한 이니셔티브 및 표준을 통해 디지털 증거의 사용을 촉진합니다.