의료기기 설계

의료기기의 설계 원칙에는 포괄적이고 협력적이며 추적 가능한 접근 방식이 통합되어 있습니다. 설계 팀은 고급 모델링 도구와 통합 디지털 시스템 백본을 활용하여 규정을 완전하게 준수하는 고성능 제품을 효율적으로 만들 수 있습니다.

의료기기의 설계 단계는 모든 엔지니어링 분야에 걸쳐 고급 모델링 도구를 사용하는 포괄적인 가상 제품 설계로 시작됩니다. 협업 설계 개발에 따라 디지털 증거를 생성하고 강력한 설계 제어 및 변경 제어 프로세스를 보장합니다. 그런 다음 추적 가능한 설계 프로세스를 구현하여 시판 전 제출을 위한 고품질 DHF(설계 이력 파일)를 구축합니다.

설계 제어는 라이프사이클 전반에 걸쳐 의료기기 설계의 안전, 규정 준수 및 모니터링을 보장하는 구조화된 프로세스입니다. US 21 CFR Part 820 및 EU MDR / IVDR 규정에 따라 설계 제어에는 추적 가능성, 효율적인 설계 파일 관리, 지속적인 모니터링이 포함됩니다.

의료기기 제작에서 설계 전송은 디지털 설계 데이터가 생산 환경으로 원활하고 안전하게 전송되는 단계입니다. 이 중요한 단계에서 생성된 설계 데이터의 무결성을 보장하며 설계 단계에서 제조 단계로 원활하게 전환됩니다.

의료기기 제품에 대한 설계 제어를 효과적으로 관리하려면 다음의 세 가지 주요 단계를 따릅니다. 포괄적인 디지털 추적 가능성으로 안전한 설계를 보장하는 단계, 효율적인 파일 관리를 통해 규정 준수를 입증하는 단계, 상호 연결된 데이터를 통한 지속적인 모니터링을 보장하는 단계를 따릅니다. 원활한 협업을 통해 규정 준수를 유지하고 문서화 프로세스를 가속하고 모니터링 전용 플랫폼을 구축합니다. 데이터 기반 접근 방식을 구현하여 효율을 높이고 혁신과 품질을 위한 설계 제어의 주기적 특성을 수용합니다. 이를 통해 품질, 규정 준수 및 감사에 대한 포괄적인 기록이 보장됩니다.

의료기기의 설계 표준은 물리 기반 디지털 트윈 생성, 시장 요구 해결, 규제 준수 보장을 포함하여 라이프사이클 전반에 걸쳐 디지털 시뮬레이션을 채택하는 데 중점을 둡니다. 여기에서 초기 설계, 규제 승인, 제조 결정 및 시판 후 감시를 위해 시뮬레이션이 활용됩니다. 규제 지원은 시뮬레이션의 신뢰성과 보고를 평가하기 위한 이니셔티브 및 표준을 통해 디지털 증거의 사용을 촉진합니다.