의료기기 설계 제어

설계 제어는 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 안전, 규정 준수, 지속적인 모니터링을 보장하는 프로세스를 의미하며, 포괄적인 디지털 추적 가능성, 효율적인 설계 파일 관리, 상호 연결된 데이터로 병렬 문서 분석 지원 등이 포함됩니다.

설계 제어를 구축하면 포괄적인 디지털 추적 가능성, 효율적인 설계 파일 관리, 상호 연결된 데이터로 병렬 문서 분석을 구현하여 설계 프로세스를 개선할 수 있습니다. 이를 통해 오류를 조기에 감지하고, 직원을 조정하고, 정기 검토를 위한 기준을 제공하며, 엔지니어링 효율성을 높이고, 비용이 많이 드는 오류 및 리콜을 방지하고, 품질과 기능을 향상할 수 있습니다.

품질 시스템은 의료기기 라이프사이클 전반에 걸친 포괄적인 프레임워크로, 설계 입력의 개발 및 승인, 의료기기 및 관련 제조 프로세스의 설계, 설계 또는 제조 프로세스의 지속적인 변경, 제품 라이프사이클 동안 여러 번의 설계 제어 프로세스 재검토를 포함합니다.

DHF(설계 이력 파일)는 의료기기의 설계 프로세스에 대한 완전한 최신 정보 컬렉션입니다. 여기에는 설계 입력, 개발 활동, 테스트 결과, 설계 변경, 규정 요구사항 준수를 입증하는 데 필요한 기타 관련 정보에 대한 문서화가 포함됩니다.

의료기기 규정 준수를 개선하려면 효과적인 설계 파일 관리를 구현하고, 완전한 DHF 정보를 보장하고, 템플릿 기반 규제 기록을 사용하며, R&D와 생산 팀 간의 협업을 강화하고, 규제 상호 작용과 동기화된 DHF, DMR, 기술 파일을 신속하게 생성 및 모니터링하기 위해 프로세스 규정 준수 도구를 활용하는 것이 필수적입니다.

의료기기 개발 단계에는 많은 인력과 정보가 관련되어 있기 때문에 이를 구현하고 모니터링하며 개선하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 향상된 설계 제어 및 위험 관리의 통합 접근 방식을 배포하여 장치 설계가 환자와 사용자에게 안전하고 효과적이며 표준을 준수하고 라이프사이클 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되도록 보장합니다. Siemens Design Control for Medical Devices 도구를 사용하여 제조업체는 추적 가능성 및 연결을 지원하고, 데이터를 상호 연결하며, 효율적인 설계 파일 관리를 구현할 수 있습니다.