의료기기 디지털 스레드
의료기기 설계 제어
포괄적인 디지털 추적 가능성과 상호 연결된 데이터 분석을 통해 라이프사이클 전반에 걸쳐 의료기기 설계 제어의 복잡성을 해결하고 안전, 규정 준수, 모니터링을 효과적으로 관리합니다.
설계 제어 프로세스 가속
의료기기 설계 제어에서 안전, 규정 준수, 모니터링을 보장하는 것은 위험 완화 및 효율 향상에 매우 중요합니다. 데이터 및 인력의 복잡성을 극복하려면 제조업체는 디지털 추적 가능성을 통해 안전성과 효율을 파악하고 효율적인 설계 파일 관리로 규정을 준수하며 상호 연결된 데이터 분석을 통해 지속적으로 모니터링해야 합니다.
설계 제어를 통한 설계 속도 및 효율 향상
향상된 설계 제어 및 위험 관리의 통합 접근 방식을 배포하여 장치 설계가 환자와 사용자에게 안전하고 효과적이며 표준을 준수하고 라이프사이클 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되도록 보장합니다.
출시 시간 단축
ALM(애플리케이션 라이프사이클 관리) 플랫폼을 사용하여 감사를 위한 규정 준수 문서를 만드는 시간을 절약합니다. (iThera Medical)
모든 제품 개발 단계를 위한 통합 솔루션
요구사항에서 테스트에 이르기까지 모든 주요 단계를 포괄하는 완전히 통합된 엔드 투 엔드 솔루션을 활용하십시오. (Dentsply Sirona)
규정 준수 문서화 시간 단축
Polarion을 사용하여 규정 준수 문서 작성 시간을 80% 단축합니다. (Sonova)
설계 제어를 사용하여 설계 관리 향상
검증된 디지털 파트너와 함께 의료기기 개발 및 제조를 위한 설계 제어의 복잡성을 해결하십시오. 통합 설계 제어 솔루션을 사용하여 프로세스를 최적화하고, 데이터를 기반으로 하며, 의료기기 라이프사이클 전반에 걸쳐 엔지니어링 효율성과 속도를 높이십시오.
설계 요소를 통합하고, 규제 준수를 보장하고, 설계 프로세스 전반에 걸쳐 데이터 흐름을 자동화하여 완전한 디지털 추적 가능성을 구현함으로써 안전성과 효율을 보장합니다.
- 문서를 데이터 요소로 분해
- 추적 매트릭스를 자동화하여 수동 문서화 관계를 제거하고 논리적 데이터 흐름을 활용
- 포괄적인 추적 가능성 구현
데이터를 상호 연결하고, 문서 작성 및 분석을 병렬화하고, 요구사항의 모듈식 재사용, 위험 분석, 테스트를 위한 전용 플랫폼을 구축하여 지속적인 모니터링을 구현하고 효율적이고 규정을 준수하는 의료기기 설계 프로세스를 보장합니다.
- 데이터를 상호 연결하여 병렬 작성 및 분석 지원
- 전용 플랫폼 구축을 통해 모듈식으로 또는 개별적으로 데이터 재사용 가능
- 재작업 및 시정 조치에 소요되는 시간 최적화
DHF(Design History File)에서 설계 전송에 이르기까지 개발 전반에 걸쳐 효과적인 설계 파일 관리를 구현하여 설계 제어 프로세스 준수를 보장합니다.
- 생산 구현 및 검증 가속
- 규제 기관에 제공된 내용을 명확하게 식별 및 추적
- 팀 간의 정확한 의사 소통 및 협업 촉진
의료기기를 위한 설계 제어
문서화에 소요되는 시간 단축
규제 승인을 위해 문서를 작성, 검토, 조합하는 데 필요한 시간을 단축합니다. (Sonova)
데이터 검색 소요 시간 단축
완벽한 추적 가능성을 갖춘 정보 관리 시스템으로 데이터 검색 시간을 절약합니다. (iThera Medical)
규정 준수 관리 개선
ALM 소프트웨어를 사용하여 FDA 또는 IEC 62304 규정을 준수합니다. (Dentsply Sirona)
iThera Medical
Boosting engineering information management efficiency reduces time spent hunting for data by over 65 percent
회사:iThera Medical
업종:의료 및 제약
위치:Munich, Germany
Siemens Software:Polarion
Polarion ALM은 견고한 기반 또는 효율적인 엔지니어링 정보 관리 기능을 제공합니다. 데이터 검색에 소요되는 시간을 65% 이상 단축했습니다.
자주 묻는 질문
설계 제어는 제품 라이프사이클 전반에 걸쳐 안전, 규정 준수, 지속적인 모니터링을 보장하는 프로세스를 의미하며, 포괄적인 디지털 추적 가능성, 효율적인 설계 파일 관리, 상호 연결된 데이터로 병렬 문서 분석 지원 등이 포함됩니다.
설계 제어를 구축하면 포괄적인 디지털 추적 가능성, 효율적인 설계 파일 관리, 상호 연결된 데이터로 병렬 문서 분석을 구현하여 설계 프로세스를 개선할 수 있습니다. 이를 통해 오류를 조기에 감지하고, 직원을 조정하고, 정기 검토를 위한 기준을 제공하며, 엔지니어링 효율성을 높이고, 비용이 많이 드는 오류 및 리콜을 방지하고, 품질과 기능을 향상할 수 있습니다.
품질 시스템은 의료기기 라이프사이클 전반에 걸친 포괄적인 프레임워크로, 설계 입력의 개발 및 승인, 의료기기 및 관련 제조 프로세스의 설계, 설계 또는 제조 프로세스의 지속적인 변경, 제품 라이프사이클 동안 여러 번의 설계 제어 프로세스 재검토를 포함합니다.
DHF(설계 이력 파일)는 의료기기의 설계 프로세스에 대한 완전한 최신 정보 컬렉션입니다. 여기에는 설계 입력, 개발 활동, 테스트 결과, 설계 변경, 규정 요구사항 준수를 입증하는 데 필요한 기타 관련 정보에 대한 문서화가 포함됩니다.
의료기기 규정 준수를 개선하려면 효과적인 설계 파일 관리를 구현하고, 완전한 DHF 정보를 보장하고, 템플릿 기반 규제 기록을 사용하며, R&D와 생산 팀 간의 협업을 강화하고, 규제 상호 작용과 동기화된 DHF, DMR, 기술 파일을 신속하게 생성 및 모니터링하기 위해 프로세스 규정 준수 도구를 활용하는 것이 필수적입니다.
의료기기 개발 단계에는 많은 인력과 정보가 관련되어 있기 때문에 이를 구현하고 모니터링하며 개선하는 것이 어려운 경우가 많습니다. 향상된 설계 제어 및 위험 관리의 통합 접근 방식을 배포하여 장치 설계가 환자와 사용자에게 안전하고 효과적이며 표준을 준수하고 라이프사이클 전반에 걸쳐 지속적으로 모니터링되도록 보장합니다. Siemens Design Control for Medical Devices 도구를 사용하여 제조업체는 추적 가능성 및 연결을 지원하고, 데이터를 상호 연결하며, 효율적인 설계 파일 관리를 구현할 수 있습니다.