規制コンプライアンスとは、業界固有の基準を遵守し、倫理的かつ合法的なオペレーションを保証することです。メーカーにとって、コンプライアンスには、製品の安全性やオペレーションの完全性を確保するために、FDAなどの規制機関の厳格なガイドラインを満たすことが含まれます。
多くのメーカーは、グローバル化が進み、製品開発コストが上昇する環境で、競争力のある製品を製造し、利益を上げて、ビジネスを成長させることを戦略目標としています。これだけでも十分に困難ですが、医療機器メーカーや製薬企業の場合は、FDA、SECや国際的な要件など、さまざまな規制を遵守しなければならないため、作業はさらに難しくなります。
FDAの規制監督の根底にある使命は消費者の安全です。そのためFDAは、医療機器メーカーと製薬企業の両方に対して、現行の適正製造規範 (GMP) を定義しており、高品質の製品を一貫して製造する品質システムとプロセスを確実に実行するために、必要な措置をとることを定めています。
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企業が厳格な品質基準を遵守し、堅牢なプロセスと制御を実装して、最終的には製品品質を向上させる支援をします。
標準化されたプラクティスを確立して実行し、企業のオペレーション上、法律上、評判上のリスクを低減します。
倫理的なプラクティス、品質保証、業界標準遵守のコミットメントを実行し、消費者や規制当局との間の信頼を醸成します。
厳格な品質基準と倫理プラクティスの遵守を保証し、規制要件を満たす安全で信頼性の高い製品を提供することで、最終的に顧客満足度を高めます。
標準化されたプラクティスと堅牢な品質管理を実施することで、高額なリコールや保証請求につながる製品の欠陥や安全性問題の可能性を最小限に抑えます。
ビジネス全体の標準に対応し、企業が業界のベストプラクティスをシームレスに適応および統合できるようにすることで、規制の枠組み内で相互運用性とイノベーションを推進します。
製造規制コンプライアンスの課題に対処するという目的には、メーカー全体で一貫したトップダウン戦略を確立することが含まれます。医療機器メーカーや製薬企業のニーズに合わせた 製造実行および品質管理ソフトウェア・ソリューションは、こうした課題に対処します。
このシステムは、21 CFR Part 11のコンプライアンスを実現し、メーカーに包括的な技術インフラストラクチャを提供して、関連するコストとリスクを効果的に削減します。これにより、製造プロセスの自動化が可能になり、グローバルな規制に準拠したオペレーションを実現するペーパーレス環境が構築されるため、企業はより効率的かつ費用対効果の高い方法で、適正製造規範 (GMP) のコンプライアンスを維持できます。
規制コンプライアンス・ソフトウェアは、グローバル・メーカーが高品質の製品を一貫して提供できるよう支援します。リアルタイムの可視性、製造管理の実行、製品設計へのフィードバックの統合を通じて、このプラットフォームは自然に、グローバルなコンプライアンスを促進します。さらに、効率的で高品質なプロセスの自然な副産物として、オペレーショナル・エクセレンスと、国際的な規制・業界標準のコンプライアンスを実現し、リスクに基づくグローバルなコンプライアンス管理を進めます。
規制コンプライアンス・ソフトウェアの機能:
効果的な品質コンプライアンス・ソフトウェア・ソリューションは、既存の企業プロセスに適応できます。規制コンプライアンス管理ソフトウェアは、制御機能と責任構造を統合して、迅速かつ効果的な情報の流れを可能にします。これにより、生産の傾向とオペレーションのリスクをすばやく特定して、悪影響を回避できます。
コンプライアンス・ソフトウェアは、ユーザー管理機能を統合しており、信頼できる役割と機能を個別ユーザーに割り当てます。企業のすべてのコンプライアンス・ニーズを満たすために、コンプライアンス管理ソフトウェアは、高度に構成可能でスケーラブルなソリューションを提供し、セクターの制限を作りません。コンプライアンス文書ソフトウェア・ソリューションとして、コンプライアンス・ソフトウェアは、さまざまな文書タイプ、さまざまな権利、さまざまなワークフローに対応していなければなりません。コンプライアンス・ソフトウェアは、場所に関係なく、企業内のすべてのユニットに役立つものである必要があります。
統合型のコンプライアンス・ソフトウェア・ソリューションがサポートする機能には、次のようなものがあります。
トレーニングと認証 - 規制コンプライアンス・ソフトウェアは、従業員のトレーニング・プロファイル、コース情報、職務要件、認証の有効期限、改訂されたトレーニング要件など、従業員のトレーニングと認証のための単一のリポジトリを提供します。
評価 - コンプライアンス・ソフトウェアを使用すると、スケジューリング、作成、オンライン実行などの監査プロセスが可能になります。
キャリブレーションおよび予防管理 - コンプライアンス・ソフトウェアは、スケジュールを作成し、すべてのキャリブレーションおよび設備メンテナンス活動に関する通知、警告、およびエスカレーションを提供します。
サプライヤー管理 - コンプライアンス・ソフトウェアは、サプライヤーのアセスメントと評価を管理し、問題を特定して解決に導きます。
環境管理 - コンプライアンス文書ソフトウェアにより、メーカーは、環境の側面と影響の解析、環境目標と目的の追跡など、完全な環境記録管理を確保します。
労働安全衛生 - コンプライアンス管理ソフトウェアは、職場の事故を追跡して対処し、安全上の問題と管理を監視して、ポリシーと記録を管理します。
リスク管理 - コンプライアンス・ソフトウェアは、徹底的なリスク解析と制御テストを使用して、メーカーがリスクを評価・軽減する支援をします。
