品質基準

品質基準は、業界の諮問グループを通じて優れた管理慣行、方法、システム、要件、仕様を確立し、メーカーが一貫した生産と製品品質を実現、実証するのをサポートします。品質基準には、幅広い製造およびサービス組織に適用されるものもあれば、業界固有のものもあります。

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ISO 9000およびISO 9001 – 国際標準化機構 (ISO) によって発行されたISO 9000は規格群です。ISO 9001はISO 9000系列の規格であり、どちらも品質管理システム (QMS) の優れた管理慣行を定めています。

IATF 16949 – 国際自動車タスクフォース (IATF) のメンバーによって開発され、ISOによって承認および発行されたIATF 16949は、自動車業界で使用される品質管理システムの要件を定義しています。

IAQG 9100 – 国際航空宇宙品質グループ (IAQG) は、航空、宇宙、防衛組織向けの品質管理システムの基準を定めています。IATF 16949と同様に、IAQG 9100規格はISO 9001規格に基づいて構築されているため、前者に準拠するためには後者も準拠する必要があります。

IRIS – 国際鉄道産業界規格 (IRIS) は、鉄道業界に供給するメーカーの品質成果を評価する国際システムを確立しています。

FDA 21 CRF Part 11 – 一般にPart 11と呼ばれるこの米国食品医薬品局 (FDA) の規格は、製薬、医療機器、診断、バイオテクノロジー企業など、FDAが規制する業界に適用されます。製造ソフトウェア・システムの制御、検証、監査、および文書化の要件を確立します。

GMP/GLP – 適正製造規範 (GMP) およびグッド・ラボラトリー・プラクティス (GLP) は、米国FDAがヘルスケア製品メーカー、特にラボやプロセス製造を使用するメーカー向けに定めた規制です。

製造品質基準の背景にある原則

一般に、メーカーは、方法、要素、QMS、監査、認証、文書化、およびその他のシステムを標準化するために製造品質基準を設計します。メーカーはこれらの規格を使用して、業界全体、ときに世界中で一貫した品質を確保しています。

当初は、消費者から多く寄せられた苦情に対する懸念が品質基準の策定を促しました。

製造品質基準は、仕様や指令よりも柔軟性の低い慣行へと移行してきました。このアプローチでは、製造会社がそれぞれに事業の特殊性を考慮した上で、規格を履行する最良の方法を決定できるよう、意思決定は個々の製造会社に委ねられています。

多くの品質基準はISO 9000:2015規格に基づいており、7つの品質管理原則が企業を改善に導くために規定されています。

1. 顧客重視 – 顧客のニーズと要求を理解し、会社の目標を顧客に合わせます。そして、顧客の需要を満たし、さらには超えることで、顧客満足度の達成を追求し、顧客との関係を構築します
2. リーダーシップ – ビジョン、目標設定、モデリング、信頼、エンパワーメント、評価など、リーダーシップの原則を実施します
3. 人々の積極的参加 – 社員のエンパワーメント、コミュニケーション、説明責任、評価に投資します
4. プロセス・アプローチ – 価値を付加するインプット、ステップ、アウトプット、および他のプロセスとのインターフェースを持つプロセスとして活動を管理および測定します
5. 改善 – 会社の業績と能力の改善を計画、制定、測定し、効果的な改善を評価します
6. 客観的事実に基づく意思決定 – データ収集と解析を重視し、実践的な経験と適切なバランスをとります
7. 関係性管理 – サプライチェーンを管理し、品質改善に向けて協同します