不適合管理

製造上の不適合とは、設定基準や要件から逸脱した、製造プロセスで発生する予期せぬ事象のことです。

不適合管理とは何か。

不適合管理ソリューションは、品質に関するこれらの事象を識別してドキュメント化し、標準的なリスク基準を適用して各事象を適切にトリアージ (重症度を判定) し、振り分け、構造化された故障解析、根本原因の特定、隔離、最終的な処理を実行します。

不適合管理システムを製造実行システムに統合して、製造施設内または複数の施設全体で不適合の問題を容易に検索できるようにし、影響を受けた仕掛品 (WIP) を特定、評価し、適切な措置を講じることが重要です。

不適合管理のメリット

予防を重視

品質問題を自動的に認識して対応し、構造化された故障解析と根本原因の特定を強化し、早期の警告とリアルタイムの可視性を提供する封じ込め措置を実施します。

コンプライアンスの合理化

施設全体での検索とトレーサビリティを容易にし、不適合を特定して解決する構造プロセスを強化し、包括的なデータを提供して品質要件の遵守を確保します。

品質コストを削減

製造上の問題を特定し、文書化して解決します。やり直しや廃棄を最小限に抑え、製品リコールを防ぎ、オペレーションに早期に警告を発することで、プロセスとリソース稼働率を最適化します。

製造プロセスにおける課題

製造プロセスでは多くの課題、特に製品や材料、部品の不適合性に関しての課題が見られます。不適合が起きると、やり直しや廃棄、製品のリコール、生産性の低下を招きます。皆様の製造環境について、不適合にまつわる次の質問を問いかけてみてください。

製造の問題を発見し、解析し、解決するまでにどのくらい時間がかかりますか？
その問題を解決できましたか？
同じ問題が繰り返し起きますか？
防止策をどのように実施し、徹底していますか？
不適合の特定に必要なデータを持っていますか？

不適合管理システムが問題を解決

不適合管理システムは、プロセスや材料、試験結果の逸脱といった不適合事象を自動で認識・対処し、製造プロセスで直面する課題を解決します。構造化された故障解析、根本原因の特定、検疫、および最終処理 (出力、やり直し、廃棄など) を実施します。また、これらのシステムは、メーカーに包括的なデータを提供し、早期の警告とオペレーションのリアルタイムの可視性を提供して、品質の低下を防ぎます。

不適合管理システムを製造実行システムに統合して、製造施設内または複数の施設全体で不適合の問題を容易に検索できるようにし、影響を受けた仕掛品 (WIP) を特定、評価し、適切な措置を講じることが重要です。両システムが緊密に統合されると、不適合事象に関わる材料に対する措置が直接講じられます。

製品品質を向上するには、製造に不適合な材料やプロセスを容易に見つけ、対処し、解析し、その根本原因を完全に追跡できなければなりません。製品や生産に関する事象を素早く特定し、封じ込めて品質にかかるコストを抑制することが重要です。不適合管理ソリューションは、組織内のあらゆる生産ソースから品質に関する事象を識別してドキュメント化し、標準的なリスク基準を適用して各事象を適切にトリアージ (重症度を判定) して振り分けます。