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マスター・バッチレコード

マスター・バッチレコード (MBR) には、製造する製品に関する作業指示、レシピまたは配合処方、および製造プロセスが含まれています。マスター生産レコード (MPR) またはマスター製造フォーミュラ (MMF) とも呼ばれるマスター・バッチレコード (MBR) は、ほとんどの業界、特に医薬品業界で必要としています。

マスター・バッチレコードとは何か

マスター・バッチレコードの目的は、製造メーカーが適切な材料を適切なプロセスで、適切な順序で使用して、設計どおりに製品を製造できるようにすることです。その結果、製品の特性や性能がバッチ間で統一されます。従来、マスター・バッチレコードは紙で作成・管理されていました。マスター・バッチレコード・ソフトウェアを使用してデジタルでマスター・バッチレコードを作成・管理できるようになったことで、アクセスのしやすさ、容易なバージョン管理、コンプライアンスの徹底、エラーの削減、効率の向上など、多くのメリットが得られるようになりました。マスター・バッチレコード・ソフトウェアは、製造実行システム (MES) の一部であり、MESワークフロー管理にシームレスに統合されています。この統合により、バッチ生産オペレーションが効率化します。マスター・バッチレコードは、担当の技術スタッフが作成します。MBRソフトウェアを使用すると、製品やバッチサイズごとに効率的にマスター・バッチレコードを設計、実行、レビュー、およびリリースすることができます。名前が示しているように、マスター・バッチレコード (またはマスター生産レコード、マスター製造フォーミュラ) は、製品の製造計画や手順を明確に示したものです。マスター・バッチレコードに基づいて製造する各バッチに対して、電子バッチレコード (eBR) が生成されます。マスター・バッチレコードは、これから行われるべき作業を示します。これに対し、電子バッチレコードは個々のバッチ生産で実際に行われたことを示します。例えば、どの材料ロットや機器を使用したか、どのオペレーターが関与したか、各作業ステップの所要時間、サンプルおよびテスト結果などを示します。

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利点を理解する

MBRソフトウェアは、マスター・バッチレコードを電子管理します。マスター・バッチレコードの設計、実行、レビュー、リリースを迅速化し、それぞれ対応する電子バッチレコードとデジタルで接続します。

MBR設計プロセスの柔軟性

ニーズに合わせて製造指示を効率的にカスタマイズして、個々の生産要件を満たすことができます。

情報の交換と収集

製造プロセスのバッチレコードに関連する重要なデータに迅速にアクセスして共有することで、運用効率を向上させます。

バージョン管理

マスター・バッチレコードの変更を体系的に追跡・管理することで、規制の遵守を促進し、文書化プロセスにおける人的エラーを削減します。

マスター・バッチレコード・データ

バッチ間で製品の一貫性を保つための十分な情報を確保するために、マスター・バッチレコードには次の情報を含める必要があります。

  • 製品名と参照コード (ある場合)
  • 特許番号 (ある場合)
  • 製品の特性
  • 製品の配合処方または組成
  • バッチサイズ
  • 部品表 (BOM)
  • 工程表 (BOP)
  • 各プロセス・ステップ後の歩留まり期待値
  • 使用可能な機械とその場所
  • 各ステーション/生産段階の作業指示
  • サンプリング、テスト、許容可能な結果を含む品質管理手順
  • 必要な梱包および保管条件
  • 安全に関する特別な要件

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