マスター・バッチレコードの目的は、製造メーカーが適切な材料を適切なプロセスで、適切な順序で使用して、設計どおりに製品を製造できるようにすることです。その結果、製品の特性や性能がバッチ間で統一されます。従来、マスター・バッチレコードは紙で作成・管理されていました。マスター・バッチレコード・ソフトウェアを使用してデジタルでマスター・バッチレコードを作成・管理できるようになったことで、アクセスのしやすさ、容易なバージョン管理、コンプライアンスの徹底、エラーの削減、効率の向上など、多くのメリットが得られるようになりました。マスター・バッチレコード・ソフトウェアは、製造実行システム (MES) の一部であり、MESワークフロー管理にシームレスに統合されています。この統合により、バッチ生産オペレーションが効率化します。マスター・バッチレコードは、担当の技術スタッフが作成します。MBRソフトウェアを使用すると、製品やバッチサイズごとに効率的にマスター・バッチレコードを設計、実行、レビュー、およびリリースすることができます。名前が示しているように、マスター・バッチレコード (またはマスター生産レコード、マスター製造フォーミュラ) は、製品の製造計画や手順を明確に示したものです。マスター・バッチレコードに基づいて製造する各バッチに対して、電子バッチレコード (eBR) が生成されます。マスター・バッチレコードは、これから行われるべき作業を示します。これに対し、電子バッチレコードは個々のバッチ生産で実際に行われたことを示します。例えば、どの材料ロットや機器を使用したか、どのオペレーターが関与したか、各作業ステップの所要時間、サンプルおよびテスト結果などを示します。
Opcenter Execution
Opcenter Execution Pharma
Opcenter Execution Pharmaは、完全なペーパーレス製造と電子バッチ記録 (EBR) を提供し、新薬とワクチンの生産を加速する専用の製造実行システム (MES) です。