製造コンプライアンス

製造コンプライアンスは、技術要件、法的要件、社内要件を含むさまざまな規制を遵守することであり、その目的は、リスクを軽減し、消費者の安全を確保し、品質基準を満たした製品を製造・販売することです。

製造コンプライアンスとは何か

コンプライアンス違反のリスクは、近年ますます大きな問題になっています。特に複数の国で事業を展開する製造企業にとってはなおさらです。製造規制はますます増え続けており、遵守するのも困難です。というのも政府規制機関による特定の産業分野における規制が強化されているほか、製造のグローバル化に対応するために国際的な製造規制が増えているからです。

この増え続ける製造規制に準拠した製造を徹底するために、多くの企業がコンプライアンス・ソフトウェアとドキュメント管理ソフトウェアを導入しています。どちらのソフトウェアも品質管理ソフトウェア (QMS) ソリューションに不可欠なコンポーネントです。

グローバル化が進み、製品開発コストが上昇するなか、製造企業が、競争力ある製品の製造や収益の向上、ビジネスの成長を戦略目標として追求するには、製造コンプライアンスを重視する必要があります。医療機器やバイオテクノロジー、自動車産業などの市場分野では、国内だけでもさまざまな規制当局から製造コンプライアンスを求められるため、企業が戦略目標を達成する取り組みはさらに困難になります。例えば、米国では、製造企業は食品医薬品局 (FDA)、環境保護庁 (EPA)、労働安全衛生局 (OSHA)、証券取引委員会 (SEC) などが規定する品質基準や規制に準拠しなければなりません。

以下に挙げるように製造コンプライアンスのさまざまな面が、直接または間接に製造企業に影響をおよぼす可能性があります。

製品の安全性
健康、安全、環境への影響
データ保護
輸出規制
汚職防止
ITの安全性とセキュリティ
公正な競争
雇用法

利点を理解する

消費者の安全と製品の品質保証

GMP (適正製造規範) などの規制を遵守することで、堅牢な品質システムとプロセスを実装し、基準に満たない製品がもたらすリスクを最小限に抑えられます。

運用効率の向上とコスト削減

業界要件や規制要件に準拠するための社内プロセスを合理化・最適化することで、生産性を向上し、エラーを削減するとともに、混乱の発生を予防します。

リスクの軽減と法的保護

規制関連の潜在的な問題を特定して対処し、規制を遵守していることを文書化して示す体制を整えることで、法的問題や罰金が発生するリスクを軽減します。

製造企業が遵守すべき規制や要件の種類

医療機器や医薬品の製造など、一部の産業分野では、FDAの製造規制に準拠することが求められています。FDAの規制の根底にある理念は消費者の安全です。そのためFDAは、GMP (適正製造規範) を機器メーカーと医薬品メーカーの両方に対して定義しており、高品質な製品を一貫して製造するための品質システムとプロセスを整えるために、必要な措置をとることを定めています。その結果、これらの産業分野の製造企業は、GMPを満たしていることを示す製造適合証明書の取得に取り組んでいます。

ソフトウェア開発者は、こうした製造企業のニーズに応え、規制コンプライアンスを管理するソリューションを品質管理システム (QMS) や製造実行システム (MES) に組み込んでいます。FDAによって規制される産業分野の企業は、Title 21 CFR Part 11およびPart 820に準拠したソリューションを必要としています。Part 11は、医薬品メーカー、医療機器メーカー、バイオテクノロジー企業、バイオ医薬品開発者、医薬品開発業務受託機関、およびその他のFDA規制産業 (一部の例外を除く) に規制の実施を義務付けています。具体的には、(a)「FDA規則によって維持することが義務付けられている」、または (b)「FDA規則への準拠を実証するために使用される」電子データの処理に関与するソフトウェアおよびシステムの監査、システム検証、監査証跡、電子署名、および文書化を義務付けています。

グローバル化が進むにつれ、グローバル市場で事業展開する製造企業は、ますます世界各地の規制に準拠しなければならなくなっています。EMC指令 (欧州機械指令) や同様の規制が他国でも導入されたことで、規制の遵守は、製造企業の製品開発とマーケティングにおける重要なマイルストーンとなっています。製造業が遵守すべき主要な国際規格には、次のものがあります。

ISO 9001
ISO 13485
IEC 61215
IEC 61646

さらに、製造コンプライアンスのための新たな規格も開発され続けています。

コンプライアンス遵守のために経営陣が求められること

製造コンプライアンスの課題に対処するには、組織全体でコンプライアンスを徹底するための一貫したトップダウン戦略を示す必要があります。

経営陣が製造コンプライアンスを徹底する環境を築けなかったり、コンプライアンス達成に必要な手順が取られたことを証明する文書を提示できなかったりすると、コンプライアンス違反の責任を問われかねません。そのため、製造コンプライアンスを日常業務に深く根付かせ、組織文化の一部として組み込まなければなりません。製造規制、製造要件、および製造目的を完全に理解させるなど、コンプライアンス業務に従業員を関与させ、理解させることこそ、製造業でコンプライアンスを徹底するために経営陣に求められる重要な役割です。