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ロット・トレーサビリティ

ロット・トレーサビリティにより、すべての製造プロセス、材料、コンポーネントの包括的な追跡が保証され、問題の迅速な特定、根本原因解析、およびサプライチェーン全体の効果的な解決が容易になります。

ロット・トレーサビリティとは何か。

ロット・トレーサビリティにより、複数の工場での生産に関するすべての製造ロット、バッチ、シリアル化されたユニットの完全な履歴に簡単にアクセスできます。これには、消費された材料、使用されたプロセスと機器、収集されたパラメトリックデータと品質データ、例外、やり直し、日付と時刻、電子署名が含まれます。

サプライチェーン全体のすべての活動を網羅した完全な製造時の監査証跡に含まれる、ロット・トレーサビリティに関する情報からテスト結果とフィールドデータをコンポーネント、機器、プロセス、オペレーターと関連付けることができます。これにより根本原因解析が劇的に改善され、適切に封じ込めたり、問題を解決することができます。

シリアル番号付きユニットの製造ロットとバッチのトレーサビリティには、材料、人、機械、方法、測定の「5M」が含まれます。これらは、消費された材料、オペレーターの電子署名、使用された機器とツール、プロセスと例外、収集されたパラメトリック・データと品質データのタイムスタンプ付きレコードに対応します。

電子機器製造時のロット履歴記録 (eLHR)、電子機器履歴記録 (eDHR)電子バッチ記録 (eBR)、およびトラベラー (回覧工程管理表) の形式のロット・トレーサビリティは、前方および後方に完全に検索可能であり、「使用場所」解析と「相関」解析が可能です。これらの検索を設定することで、以下が可能です。

  • 材料、プロセス、人、時間の相関関係を迅速に判断するために必要なデータを参照する
  • 影響を受けたロットと材料のみを隔離して、封じ込め、やり直し、調査、またはその他の措置を実施する
  • 真の根本原因の解析を改善し、効果的な是正措置と予防措置を講じる

最適で詳細なロット・トレーサビリティには、複数レベルのトラック・アンド・トレースが組み込まれ、バッチ、ロット、シリアル番号など、またはこれらの組み合わせによる視認性を最大限に高めます。

ロット・トレーサビリティのデータベースを簡単に検索できるため、相関関係を素早く解析したり、手作業によるエンジニアリングの試行錯誤の負担を解消します。ロット・トレーサビリティには、前方トレーサビリティ (使用場所) と、後方トレーサビリティ (相関) の2種類があります。

関連製品: Opcenter Execution | Opcenter Quality

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利点を理解する

品質管理の強化

不良品を迅速に特定して封じ込め、製品全体の品質を向上できます。

効率的な根本原因解析

完全な監査証跡を活用して調査プロセスを効率化し、問題を迅速に解決します。

規制コンプライアンス

材料、プロセス、結果の詳細な記録を保管して、規制要件の遵守を確保します。

ロット・トレーサビリティを使用した前方トレーサビリティ (使用場所)

不良品ロットが特定された場合、前方トレーサビリティにより、「使用場所」、または不良品ロットが特定されたすべてのサブアセンブリや最終製品を判断できます。同様に、特定の期間に機器やプロセスの改訂によって不適合が発生した場合、使用場所解析により、その期間中に処理されたすべてのロット、デバイス、バッチ、またはユニットを判断できます。使用場所の詳細にすぐにアクセスできるため、迅速に分類して、封じ込めが必要な影響を受ける製品を正確に特定できます。

製品、コンポーネント、機器、プロセス、オペレーター、およびテスト結果の前方ロット・トレーサビリティと後方ロット・トレーサビリティは、複数の現場での使用場所を包括的に解析するために必要です。

ロット・トレーサビリティを使用した後方レーサビリティ

後方ロット・トレーサビリティは、特定のロットまたはユニットに関係するすべてのコンポーネント、サブアセンブリ、機器、プロセス、オペレーターを詳細に説明して、前方ロット・トレーサビリティと使用場所解析を補完します。

製品の特定のユニットに欠陥が見つかった場合、それらに共通する製造条件が簡単に判別できない場合があります。コンピューターによる高速の相関解析により、15個すべてのユニット (他は対象外) が、毎週の予防保守の期限直前の火曜日に装置2で処理されたことが判明する可能性があります。これらの要素の相関は、より頻繁なメンテナンスの必要性を示し、完全でアクセス可能なロット・トレーサビリティによって初めて可能になります。

製品、コンポーネント、機器、プロセス、オペレーター、およびテスト結果の前方および後方のトレーサビリティを、複数の現場間で相関させることは、真の根本原因の解析と効果的な解決に必要です。これらのトレーサビリティ・データを関連付けることで、製品の問題の原因となる条件の組み合わせを判別することができます。

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