電子バッチレコード (eBR) は、生産されたすべての製造バッチの完全な製造監査証跡を提供します。従来の書面形式の代わりに自己監査型バッチ記録プロセスを採用しているため、コストのかかる事務処理のミスを排除し、手作業で記録を確認する必要はありません。電子バッチレコードのデータにオンラインでアクセスできるため、バッチレコードのスループット時間が大幅に短縮され、コンプライアンス違反のリスクが軽減されます。
電子バッチレコード・ソフトウェアは、廃棄、バッチ事務処理のミス、冗長なチェックを減らして、製造管理をサポートします。マスター・バッチ・レコードと、プロセスと製品の改善を阻害するバッチレコードの問題の迅速な特定と解決に必要となる、リアルタイムのフィードバックに基づいて、複雑なプロセスをモデリングおよび変更する柔軟性を提供します。eBRソフトウェアは、個別治療や自家治療、バイオ診断 (試薬や機器)、アッセイなど、さまざまなプロセスを管理します。
電子バッチレコードは、電子署名を組み込み、データの整合性と保持性を完全に維持して、21 CFR Part 11に完全に準拠する必要があります。システムは電子バッチレコードを作成して、マスター・バッチ・レコードを強化します。電子バッチレコードは、使用したプロセスや機器、品質データ、テスト結果、不適合性、消費した材料、プロセスの歩留まり、オペレーターの署名、日時など、製品やプロセスを包括的に追跡・管理する機能を備えています。
ライフサイエンス・メーカーは、厳しい規制、グローバルな競争、カスタマイズされた製品の必要性にもかかわらず、収益性の高い成長ビジネスを確保し維持するという課題に日々直面しています。大手製薬会社やバイオテクノロジー企業は、電子バッチレコード・ソフトウェアを使用して、運用コストとコンプライアンス・コストを削減し、品質と一貫性を向上し、量産までの時間を短縮しています。
