欠陥管理は、品質管理システ ム (QMS) の重要な機能であり、メーカーは逸脱を追跡、特定して、是正措置を講じることができます。また、欠陥管理は、根本原因を特定し、将来、同様の欠陥を削減または排除するための予防策を講じるために、品質管理システム (QMS)、製造実行システム (MES)、製造インテリジェンス・ソフトウェアが使用できるデータを生成します。
欠陥管理は、不適合管理と是正措置および予防措置 (CAPA) の両方のソフトウェア機能に関連しています。不適合とは、設定基準や要件から逸脱した、製造プロセスで発生する予想外のイベントのことです。このような品質イベントは、必ずしも欠陥の原因ではありません。このソフトウェアは、これらの品質イベントを特定して文書化するため、メーカーは標準的なリスク基準を適用してイベントを適切に評価し、対策を講じることができます。また、故障解析、根本原因の特定、隔離、最終処理も実施できます。
CAPAソフトウェアは、欠陥、不適合、苦情を保存します。次に、関連する製造上の問題を解析し、根本原因を特定し、講じるべき是正措置を決定し、それらを文書化します。CAPAの機能は製造現場を超えて拡張され、設計、製造、ドキュメント、材料、施設、機器など、製造オペレーションにおける制御点の全範囲を調査することができます。
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