医療機器向けPLM

医療機器が複雑化し、規制当局の監視が厳しくなるなか、製品を効果的に提供して競争優位性を維持するのは容易ではありません。しかし、規制準拠とイノベーションの推進、市場投入の加速、データ品質の向上のすべてを同時に満たす方法はあるはずです。PLMは、医療機器メーカーが市場投入期間を短縮し、リスクを軽減して、コラボレーションを強化するために必要な、中核の記録システムです。これには、変更管理、監査準備、ビジネス・プロセスの自動化が含まれます。

シーメンスが提供する医療機器向け製品ライフサイクル管理 (PLM) ソリューションは、統合型のエンドツーエンドの製品開発システムとして、再利用やコンテキスト認識、コラボレーションといった機能を提供し、複雑化や規制に対処します。メーカーは可視性とトレーサビリティを改善しつつ、コストやコンプライアンス・リスクを軽減して、競合他社を凌ぐ高価値の機器を製造できます。

医療機器向けPLMは、医療機器メーカーを念頭に置いて構築されており、規制のワークフローと コンプライアンス対応をサポートします。例えば、Part 11のコンプライアンス・サポート、ソフトウェア検証パッケージ、エンジニアリング、品質、規制ソリューションなどが、1つのシステムで連携するように設計されています。設計履歴ファイルのサポート、規制当局への申請の準備、設計移行中の製造との調整など、設計管理のあらゆる側面を支援します。

最高の 医療機器品質は、製造下流や市販後調査ではなく、設計保証を通じて達成されます。メーカーは、設計管理プロセスとシステムに投資することで、品質を劇的に改善することができます。医療機器向けPLMは、手作業によるコラボレーション・エラーの大半を排除し、設計チームと品質チームが本来優先すべき「製品の安全性と有効性」に集中できるようにします。

適切に構築されたPLMにより、チームはデバイスデータの再利用とコンテキスト学習を通じて、より効果的にイノベーションを進めることができます。コンテキストには、時間の経過に伴って発生するチーム間の知識の移転のトレーサビリティが必要です。良好な臨床転帰を維持するためには、コンテキストに応じた構築が不可欠です。また、コラボレーションのスピードを上げることで、設計サイクルと、設計アウトプットを改善する機会を増やせます。