医療機器製造

医療機器製造では、品質、安全性、コンプライアンスを確保するうえで、グローバル/ローカル規制に準拠することが重要です。グローバル/ローカル規制の要件を満たすには、トレーサビリティが必要です。エラー防止プロセス、ペーパーレス製造、電子機器履歴記録 (eDHR) を導入することで、質の高いオペレーションを確保することができます。生産データを一元化することで、追跡、市販申請の検証、品質プロセスの実行、FDA Title 21 CFR Part 11などの規制へのコンプライアンスが可能です。

医療機器製造ソフトウェアは、オペレーションの即応性、効率、品質を実現することで、生産を加速します。シーメンスのようなソリューションを通じて、メーカーはデジタルツイン、俊敏な計画、一元化されたデータ追跡でネットワークを最適化します。これにより、迅速な問題検出、動的な生産スケジューリング、規制へのコンプライアンスが保証され、最終的にはスループットと製品品質が向上します。

生産やロジスティクスの分野にデジタルツールとデジタルツインを活用することで、 計画の同期、リアルタイムのデータ解析、リソース配分の最適化、事前のリスク管理が可能になるため、サプライチェーンが効率化します。このアプローチは、生産手法の再構成、変化する需要への適応力、規制基準へのコンプライアンスを改善すると同時に、全体的なオペレーション効率と即応性を向上させます。

シーメンスとのパートナーシップを通じてオペレーショナル・エクセレンス・ツールを導入することで、医療機器製造施設の即応性、効率、品質の向上が進みます。オペレーショナル・エクセレンス・ツールは、柔軟な計画、生産の即応性のデジタルツイン、一元化された生産データを実現します。コンプライアンスを維持しながらグローバルな性能目標を達成し、変化する需要へのシームレスな適応を保証します。

医療機器メーカーは、オペレーションの複雑さ、ボトルネックの特定、コンプライアンスの確保など、「継続的改善」の文化を推進するうえで課題に直面しています。その課題は、生産デジタルツインを実装することで、デジタル化とデータ駆動型のアプローチを通じて克服できます。これらのツールは、プロセスのシミュレーション、ワークフローの最適化、エラーの特定、コラボレーションの向上、オペレーションの即応性の改善を進めて、最終的に、市場での効率、品質、競争力の向上につなぎます。