Conformità alle normative

La conformità alle normative è l'adesione agli standard specifici del settore, garantendo un funzionamento etico e legale. Per i produttori, la conformità implica il rispetto di rigorose linee guida di organismi di regolamentazione come la FDA per garantire la sicurezza del prodotto e l'integrità operativa.

Che cos'è la conformità alle normative?

Gli obiettivi strategici della maggior parte delle aziende manifatturiere sono la produzione di prodotti competitivi, la redditività e la crescita del proprio business in un ambiente di crescente globalizzazione e di elevati costi di sviluppo del prodotto. Questo è già abbastanza impegnativo di per sé, ma per i produttori di dispositivi medici e farmaceutici, il compito è ancora più scoraggiante a causa dell'onere aggiuntivo di affrontare i vari aspetti della conformità ai requisiti FDA, SEC e internazionali.

Buone pratiche di fabbricazione

Il mandato principale che guida la supervisione normativa della FDA è la sicurezza dei consumatori. Di conseguenza, la FDA ha definito le norme di buona fabbricazione (Good Manufacturing Practices, GMP) correnti sia per i produttori di dispositivi che di farmaci, dettando le misure che devono essere adottate per garantire che i sistemi e i processi di qualità siano in atto per produrre costantemente prodotti di qualità.

Prodotti correlati: Opcenter Quality | Teamcenter Quality and Compliance Management | Opcenter Execution

regulatory-compliance-is1458442230-feature-640x360

Scopri i vantaggi

Migliore qualità dei prodotti

Imporre l'adesione a rigorosi standard di qualità, spingendo le aziende a implementare processi e controlli solidi, con conseguente miglioramento della qualità del prodotto.

Riduzione dei rischi

Stabilire e applicare pratiche standardizzate, riducendo il potenziale di rischi operativi, legali e reputazionali all'interno di un'azienda.

Aumento della fiducia dei consumatori e accesso al mercato

Dimostrare l'impegno di un'azienda per le pratiche etiche, il controllo qualità e il rispetto degli standard del settore, infondendo fiducia tra i consumatori e le autorità di regolamentazione.

Aumento della soddisfazione dei clienti

Garantire il rispetto di rigorosi standard di qualità e pratiche etiche, aumentando in ultima analisi la soddisfazione del cliente fornendo prodotti sicuri e affidabili che soddisfano i requisiti normativi.

Garanzie e costi di richiamo ridotti

Applicare pratiche standardizzate e solidi controlli di qualità, riducendo così al minimo la probabilità di difetti del prodotto o problemi di sicurezza che potrebbero portare a costosi richiami o richieste di garanzia.

Apertura e flessibilità a sostegno degli standard

Supportare gli standard in tutta l'azienda, consentendo alle aziende di adattarsi e integrare le best practice del settore senza soluzione di continuità, promuovendo così l'interoperabilità e l'innovazione all'interno del quadro normativo.

Software per la conformità alle normative di produzione

L'obiettivo di affrontare la sfida della conformità normativa manifatturiera comporta la definizione di una strategia coerente e dall'alto verso il basso in tutta l'azienda manifatturiera. Le soluzioni software per Manufacturing Execution e Quality Management su misura per le esigenze dei produttori di dispositivi medici e farmaceutici affrontano queste sfide.

Questo sistema consente la conformità al 21 CFR Parte 11 e fornisce un'infrastruttura tecnologica completa per i produttori, riducendo efficacemente i costi e i rischi associati. Consente l'automazione dei processi di produzione, creando un ambiente paperless per le operazioni globali conformi alle normative e consentendo alle aziende di mantenere la conformità alle buone pratiche di produzione in modo più efficiente ed economico.

Il software di conformità normativa aiuta i produttori globali a fornire prodotti di alta qualità in modo coerente. Attraverso la visibilità in tempo reale, l'applicazione dei controlli di produzione e l'integrazione del feedback nella progettazione del prodotto, la piattaforma promuove naturalmente la conformità globale. Inoltre, promuove la gestione della conformità basata sul rischio a livello globale, favorendo l'eccellenza operativa e garantendo la conformità agli standard normativi e di settore internazionali come sottoprodotto di processi efficienti e di alta qualità.

Caratteristiche del software di conformità normativa:

Conformità normativa FDA a 21 CFR Parte 820, Parti 210/211 e 21 CFR Parte 11 per record elettronici e firme elettroniche.
Conformità agli standard internazionali del settore, tra cui ISO 9001, ISO 13485, IEC 61215 e IEC 61646
Allineamento aziendale con le buone pratiche di fabbricazione (GMP) e gli standard di prestazione garantiti
Riduzione dei risultati dell'audit e dei rischi associati alla non conformità

Funzionalità del software di conformità normativa

Una soluzione software efficace per la conformità della qualità è adattabile ai processi aziendali esistenti. Il software di gestione della conformità normativa integra funzioni di controllo e strutture di responsabilità per consentire un flusso di informazioni rapido ed efficace. Ciò si traduce in una rapida identificazione delle tendenze di produzione e dei rischi operativi e nell'evitare conseguenze negative.

Il software di conformità integra l'amministrazione degli utenti per consentire un'allocazione affidabile di ruoli e funzioni per ogni singolo utente. Per soddisfare tutte le esigenze di conformità organizzativa, il software di gestione della conformità deve fornire una soluzione altamente configurabile e scalabile e non creare vincoli di settore. In quanto soluzione software per documenti di conformità, il software di conformità deve supportare un'ampia varietà di tipi di documenti diversi, diritti diversi e flussi di lavoro diversi. Il software di conformità dovrebbe essere utile a ogni unità all'interno di un'azienda, indipendentemente dalla posizione.

Le funzionalità specifiche supportate da una soluzione software di conformità integrata includono:

Formazione e qualificazione: il software di conformità alle normative fornisce un unico repository per la formazione e la certificazione dei dipendenti, inclusi i profili di formazione dei dipendenti, le informazioni sui corsi, i requisiti di lavoro, le date di scadenza delle certificazioni e i requisiti di formazione rivisti.

Valutazioni: il software di conformità consente processi di controllo, tra cui pianificazione, creazione ed esecuzione online.

Gestione della taratura e della prevenzione: il software di conformità crea pianificazioni e offre notifiche, avvisi ed escalation per tutte le attività di taratura e manutenzione delle apparecchiature.

Gestione dei fornitori: il software di conformità gestisce le valutazioni e le valutazioni dei fornitori, identificando i problemi e spostandoli verso la risoluzione.

Gestione ambientale: con il software dei documenti di conformità, i produttori garantiscono una registrazione ambientale completa, compresa l'analisi degli aspetti e degli impatti ambientali e il monitoraggio dei traguardi e degli obiettivi ambientali.

Salute e sicurezza sul lavoro: il software di gestione della conformità tiene traccia e affronta gli incidenti sul posto di lavoro, monitora i rischi e i controlli per la sicurezza e gestisce le politiche e i registri.

Gestione del rischio: il software di conformità aiuta i produttori a valutare e mitigare i rischi utilizzando un'analisi approfondita dei rischi e test di controllo.