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Master batch record

Un master batch record (MBR) contiene le istruzioni, la ricetta o la formula e il processo di produzione specifico per un particolare prodotto. Noto anche come record di produzione master (MPR) o formula di produzione master (MMF), l'MBR è richiesto dalla maggior parte dei settori, in particolare quello farmaceutico.

Che cos'è un master batch record?

I master batch record hanno lo scopo di garantire che i produttori utilizzino gli ingredienti giusti e i processi giusti nella giusta sequenza per realizzare il prodotto così come è stato progettato. Il risultato principale è che le caratteristiche e le prestazioni del prodotto sono le stesse da lotto a lotto. In precedenza, il MBR veniva generato e gestito su carta. L'utilizzo del software di registrazione per creare e gestire un MBR offre numerosi vantaggi: accessibilità, controllo delle versioni più semplice, possibilità di garantire la conformità, riduzione degli errori e maggiore efficienza, solo per citarne alcuni. Il software di registrazione dei lotti master fa parte di un sistema di esecuzione della produzione (MES) ed è perfettamente integrato con la gestione del flusso di lavoro MES. Questa integrazione semplifica le operazioni di produzione in lotti. Il master batch record viene creato dal personale tecnico appropriato. Il software MBR consente a queste persone di progettare, eseguire, rivedere e rilasciare in modo efficiente il master batch record per ciascun prodotto e dimensione del lotto. Come suggerisce il nome, il master batch record (o record di produzione master o formula di produzione master) definisce la produzione pianificata di un prodotto. Per ogni lotto che segue il master batch record, viene prodotto un batch record elettronico (eBR). Il master batch record (MBR) definisce ciò che dovrebbe accadere, mentre il Batch Record elettronico (EBR) documenta ciò che è effettivamente accaduto nella produzione di un singolo lotto: lotto di materiale, attrezzature specifiche e operatori coinvolti, durata di ciascun passaggio, risultati dei campioni e delle prove e così via.

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Scopri i vantaggi

Il software MBR fornisce funzioni di gestione elettronica dei record dei lotti master. Accelera la progettazione, l'esecuzione, la revisione e il rilascio dei record di lotti corrispondenti e li associa elettronicamente a ciascun record di lotti elettronico.

Flessibilità nel processo di progettazione MBR

Soddisfa i requisiti di produzione specifici con una personalizzazione adattabile ed efficiente delle istruzioni di produzione.

Scambio e reperimento di informazioni

Migliora l'efficienza operativa accedendo e condividendo rapidamente i dati cruciali relativi ai record dei lotti nel processo di produzione.

Controllo della versione

Garantisci il monitoraggio e la gestione sistematici delle modifiche nel MBR contribuendo alla conformità normativa e riducendo gli errori umani nel processo di documentazione.

Dati del master batch record

Per garantire che siano disponibili informazioni sufficienti per mantenere l'uniformità del prodotto da un lotto all'altro, il master batch record dovrebbe includere le seguenti informazioni:

  • Nome del prodotto e codice di riferimento (se esistente)
  • Numero di brevetto (se esistente)
  • Proprietà e caratteristiche del prodotto
  • Formula o composizione del prodotto
  • Dimensione del lotto
  • Distinta base
  • Distinta processi
  • Rendimento atteso dopo ogni fase del processo
  • Macchinari di cui è ammesso l'utilizzo e loro ubicazione
  • Istruzioni operative per ogni stazione/fase di produzione
  • Procedure relative alla qualità, inclusi campionamento, test e risultati accettabili
  • Condizioni di imballaggio e conservazione richieste
  • Requisiti di sicurezza speciali

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